Zahtevi u pogledu planiranja odnose se na ciljeve u vezi proizvoda, projekta ili ugovora. Treba utvrditi koji procesi su potrebni organizaciji za realizaciju proizvoda i kako će se njima upravljati. Da bi se obezbedila realizacija proizvoda moraju se razmotriti željeni izlazi, koraci procesa, aktivnosti, tokovi rada, mere za upravljanje, potrebe za obukom, oprema, metode, informacije, materijali i ostali resursi. U suštini, sve ono što može imati uticaja na izlaz iz procesa.

Organizacija mora da planira i razvija procese potrebne za realizaciju proizvoda.

Za realizaciju procesa potrebno je planirati sve aktivnosti i način na koji će one da se odvijaju.
Neki od primera:

• Razmotriti želje i potrebe korisnika (7.2).
• Definisati ciljeve za povećanje produktivnosti i smanjenje gubitaka, škarta i neusaglašenosti i način njihovog postizanja.
• Predvideti potrebne resurse.
• Sačiniti budžet, nabaviti mašine, planirati proizvodnju, sačiniti radna uputstva.
• Preispitati izlaze iz procesa projektovanja u odnosu na specifikacije ulaza, izvršiti prototipska ispitivanja, sačiniti upitnike za korisnike, obaviti kalibraciju.
• Definisati koji zapisi su potrebni.

Procesi za realizaciju proizvoda su procesi potrebni za identifikovanje, izradu i isporuku proizvoda ili usluge i obuhvataju one koji su potrebni za:

• proces prodaje,
• projekat, ugovor ili proces planiranja narudžbine,
• proces projektovanja,
• proces nabavke,
• proces proizvodnje,
• proces distribucije ili isporuke,
• proces ugradnje proizvoda,
• procesi podrške proizvodu (održavanje),
• proces tehničke podrške kupcu.

Planiranje realizacije proizvoda mora da bude usklađeno sa zahtevima ostalih procesa sistema menadžmenta kvalitetom (videti 4.1).

Obim procesa planiranja zavisi od toga da li je proizvod koji se pravi:

• ciklične prirode (da li se ponavlja),
• projektno zasnovan,
• inovativne prirode,
• kombinacija gore navedenih osobina.

Za slučaj rutinske proizvodnje, u kojoj se ponavljaju ciklusi, planiranje je moguće obavljati paralelno sa uspostavljanjem dokumenata kvaliteta, uključujući i poslovnik kvaliteta. Kasnije pozivanje na dokumentaciju može biti dovoljno da se zadovolje zahtevi nastali kroz proces planiranja, pogotovu oni koji se odnose na ciljeve kvaliteta (robe ili usluge).

Ukoliko se usvoji ovaj pristup, potrebno je preispitivati dokumentaciju u planiranim intervalima ili po svakoj promeni procesa kako bi se uverili u njenu adekvatnost.

U slučaju da je priroda posla takva da ne podleže opisanom rutinskom postupku, potrebno je posebno planirati u okviru svakog novog ugovora ili projekta.

Kada se planira određeni proizvod, potrebno je utvrditi da li su buduće karakteristike proizvoda unutar projektovanih granica postojećih procesa. Ako je proizvod sličan postojećim proizvodima, možda nema potrebe za izmenama u procesima. Ako je priroda proizvoda drugačija ili ako su zahtevane performanse iznad sposobnosti postojećih procesa, biće potrebni novi i modifikovani procesi.

Kao izlaz procesa planiranja, u ovom slučaju, nastaju dokumenti koji se odnose na pojedinačne primene, tj. „plan kvaliteta“ ili „plan projekta“. Na organizaciji je da, u skladu sa potrebama, odluči na koji način će dokumentovati izlaz procesa planiranja. Ukoliko se organizacija odluči za formalne planove kvaliteta, može se dogoditi da oni budu vrlo složeni, ali i jednostavni poput dijagrama toka ili ček liste kod kojih je naznačena veza sa ostalim dokumentima, u kojima se mogu naći ostale relevantne pojedinosti.

Za kompleksne aktivnosti daleko su pogodniji detaljni planovi. U tom slučaju potrebno je sačiniti listu svih procesa i operacija, mesta i kriterijuma verifikacije, kao i potrebnih zapisa. Takođe, potrebno je identifikovati i planirati nabavku potrebnih resursa.

Pri planiranju procesa realizacije proizvoda organizacija mora da utvrdi, gde je to pogodno, sledeće:
a) ciljeve kvaliteta i zahteve za proizvod;

Ovo znači da za svaki proizvod koji treba da se isporuči mora da postoji specifikacija sa zahtevima čijim ispunjavanjem se obezbeđuje isporuka proizvoda koji zadovoljava zahteve kupca.

Ciljevi kvaliteta za proizvod su one svojstvene karakteristike proizvoda ili usluge koje su usmerene na zadovoljenje kupaca. Što se tiče proizvoda, to se odnosi na ciljeve u vezi funkcionalnih performansi i fizičkih osobina, pouzdanosti, pogodnosti održavanja, trajnosti, itd. Što se tiče usluge, to se odnosi na pristupačnost, odziv, spremnost, pouzdanost, itd. Zahtevi kvaliteta za proizvod su one svojstvene karakteristike koje se moraju ispuniti i to može da bude jednako ciljevima kvaliteta, ali ciljevi kvaliteta mogu da ciljaju više od zahteva, bilo u pokušaju da se kupac oduševi ili jednostavno da se osigura ispunjavanje zahteva.

Specifikacije treba izraditi za svaki proizvod ili uslugu koji se projektuju, izrađuju i isporučuju. Ove specifikacije treba ne samo da definišu karakteristike proizvoda, već treba da definišu i njegovu svrhu ili funkciju tako da proizvod koji poseduje navedene karakteristike može da bude verifikovan u pogledu pogodnosti za upotrebu. Od male je koristi proizvod koji ispunjava svoje specifikacije, ukoliko specifikacije tačno ne odražavaju potrebe kupca.

b) potrebu za uspostavljanjem procesa i dokumenata i da obezbedi resurse specifične za dati proizvod;

Uspostavljanjem procesa. Postoje dve vrste procesa – procesi vezani za proizvod i procesi koji nisu vezani za proizvod. Procesi koji nisu vezani za proizvod su, u principu, procesi menadžmenta i podrške, kao što su menadžment poslovanjem i menadžment resursima. Oni se koriste za sve proizvode i usluge organizacije. Procesi projektovanja, proizvodnje i isporuke su, u principu, procesi vezani za proizvod, jer se njihove karakteristike mogu menjati u zavisnosti od prirode proizvoda ili usluge koji se proizvode ili isporučuju. Međutim, postoje mnogi procesi projektovanja, proizvodnje i isporuke koji ne zahtevaju podešavanje da bi dali zahtevane izlaze, drugačije od onoga što je prvobitno bilo uspostavljeno. Organizacija koja projektuje elektronska kola može da koristi isti proces projektovanja bez obzira na specifične karakteristike određenih proizvoda. Isti je slučaj sa procesima proizvodnje gde postoje mnogi procesi izrade koji se ne menjaju sa proizvodom.

Uspostavljanje dokumenata. Sve informacije koje nastaju kao rezultat planiranja treba dokumentovati u obimu i na način koji će obezbediti uspešno obavljanje procesa.

Mora se obuhvatiti sva dokumentacija koja se koristi ili stvara u toku procesa realizacije proizvoda. Kao što je rečeno, to mogu biti različita dokumenta – internog i eksternog porekla.

Dokumentacija koja odgovara datom proizvodu je sva dokumentacija koja se koristi ili stvara u toku procesa realizacije proizvoda. Ova dokumenta obuhvataju specifikacije, crteže, planove, standarde, baze podataka, priručnike, procedure, uputstva, zapise, itd, koji se odnose na proizvod ili neki aspekt proizvoda. Utvrđivanje potrebe za uspostavljanjem dokumenata znači da se u planiranju realizacije proizvoda moraju da utvrde nosioci informacija koji će da snabdevaju svaki od procesa i koji će biti generisani u svakom od procesa.

Obezbeđenje resursa. Resursi se mogu da odnose na opremu, okruženje, mašine, materijale, procese, radnu snagu, dokumentaciju i energente kao što su grejanje, struja, voda, itd. Ovo zahteva detaljno planiranje i logističko obezbeđenje, tako da može biti potrebno mnogo spiskova i planova da bi svi resursi bili na raspolaganju kada su potrebni.

Svako poslovanje je ograničeno svojim resursima. Ne postoji organizacija sa neograničenim resursima. Zbog toga je potrebno prilikom planiranja novog ili modifikovanog proizvoda da se utvrdi koji resursi će biti potrebni za projektovanje, razvoj, proizvodnju i isporuku proizvoda ili usluge.

Uspešna primena zahteva u vezi potrebe za uspostavljanjem resursa koji odgovaraju datom proizvodu zavisi od rukovodilaca koji poznaju detalje u vezi postojeće sposobnosti procesa za koje su odgovorni. Na višim nivoima rukovođenja, donosi se odluka u vezi toga da li organizacija ima sposobnost da ispuni specifične zahteve. Na nižim nivoima rukovođenja, planiranje resursa se fokusira na detalje, utvrđivanje zahtevane specifične opreme, osoblja, materijala, kapaciteta i što je najvažnije, vremena.

c) zahtevane aktivnosti verifikacije, validacije, praćenja, merenja, kontrolisanja i ispitivanja, koje su specifične za dati proizvod, kao i kriterijume za prihvatanje proizvoda i

Zahtevane aktivnosti verifikacije su one aktivnosti koje su potrebne da bi se utvrdilo da proizvod ispunjava definisane i dogovorene zahteve. Postoji više metoda verifikacije, kao što su kontrolisanje, ispitivanje, praćenje, analiza, simulacija, itd. Sve ove metode imaju istu svrhu, ali je svaka različita u pogledu načina na koji se sprovodi i uslova u kojima je odgovarajuća.

Kriterijumi za prihvatanje proizvoda su one karakteristike koje proizvod mora da pokaže da bi se smatrali prihvatljivim za kupce i u odnosu na propise. To su oni standardi, reference i druga sredstva koji se koriste za prosuđivanje o usaglašenosti sa definisanim zahtevima. U nekim slučajevima, zahtevi se mogu direktno verifikovati, na primer, kada je iskazana neka merljiva dimenzija. U drugim slučajevima, merenja koja treba obaviti moraju da se utvrde, kao na primer, u prehrambenoj industriji gde postoji zahtev da hrana mora da bude bezbedna za ljudsku upotrebu. Uspostavljeni su standardi za nivoe zagađenosti, bakterije, itd, koji ako se predu, ukazuju na da hrana nije bezbedna za ljudsku upotrebu.

Da bi se verifikovalo da li proizvodi ili usluge ispunjavaju specificirane zahteve, mora da postoji nedvosmislen standard za donošenje odluke o prihvatanju. Ovi standardi treba da budu izraženi na način koji ne dozvoljava različita tumačenja, tako da bilo koja kvalifikovana osoba koja ih koristi može da donese istu odluku, kada verifikuje iste karakteristike, u istom okruženju, korišćenjem iste opreme.

Ako se sve ključne karakteristike proizvoda ili usluge mogu verifikovati jednostavnim pregledom na završnom kontrolisanju ili u trenutku isporuke, ovaj zahtev je lako zadovoljen. S druge strane, ako se to ne može uraditi, stvari postaju složenije. Zahtevi u pogledu verifikacije mogu da budu specificirani od strane kupca, ili organizacije, ili i jednih i drugih. Pri tome se moraju uzeti u obzir i drugi faktori, u zavisnosti od toga šta se isporučuje i kome se to isporučuje. U ugovornim situacijama, kupac može da specificira šta želi da bude verifikovano i na koji način da to bude urađeno. U neugovornim situacijama, mogu postojati propisi koji se moraju ispuniti da se ne bi došlo pod udar zakona. Nekada međunarodni i nacionalni standardi specificiraju ispitivanja kroz koja proizvodi moraju da prođu, tako da utvrđivanje zahteva u pogledu verifikacije može da bude veoma složeno pitanje.

Česta metoda za utvrđivanje kriterijuma za prihvatanje proizvoda je analiza svakog zahteva i utvrđivanje merila koja pokazuju da li je zahtev ispunjen. Za neke slučajeve, postoje međunarodni i nacionalni standardi koji se koriste za pokazivanje prihvatljivosti. Kriterijumi moraju da budu definisani dokumentovanim standardima ili uzorcima i modelima koji jasno i precizno definišu prepoznatljive karakteristike koje označavaju i usaglašen i neusaglašen proizvod. Da bi se obezbedilo odgovarajuće razumevanje, može biti neophodno da se pokažu različiti primeri rada, od prihvatljivog do neprihvatljivog.

d) zapise koji su potrebni da bi se obezbedili dokazi o tome da procesi realizacije i rezultujući proizvod ispunjavaju zahteve (videti 4.2.4).

Zapis.

Bezbroj aktivnosti verifikacije će biti sprovedeno na različitim nivoima razvoja, proizvodnje i isporuke proizvoda i usluge. Ove aktivnosti će dati podatke koje treba prikupiti u obliku koji se može koristiti za pokazivanje da procesi i proizvodi ispunjavaju zahteve. To ne znači da treba zapisati svaku aktivnost, već to treba odlučiti u okviru aktivnosti planiranja.

Bez zapisa koji pokazuju rezultate dobijene iz verifikacije proizvoda i procesa, ne može se pokazati usaglašenost. Zapisi su takođe potrebni kada se istražuju otkazi i prikazuju trendovi performansi. Procedure i ostala dokumenta definišu zapise koji su potrebni, ali ovi zapisi će biti napravljeni samo ako se dokumenta primenjuju.

Postoje dva dela ovog zahteva. Jedan se odnosi na zapise o proizvodu, a drugi na zapise o procesu.
Ocenom zahteva za proizvod i definisanjem faze u procesu gde će ti zahtevi da budu verifikovani, može se utvrditi vrsta zapisa koji su potrebni za dobijanje ovih podataka. U nekim slučajevima, mogu biti dovoljni zajednički zapisi koji se koriste za različite proizvode, ali u drugim slučajevima, mogu biti potrebni posebni zapisi za specifične proizvode koji propisuju karakteristike koje se moraju zapisati i odgovarajuće kriterijume prihvatljivosti.

Zapise koji se zahtevaju za pokazivanje performansi procesa treba definisati u toku procesa razvoja. Kontinualno odigravanje procesa treba da generiše dalje zapise koji potvrđuju da proces ispravno funkcioniše, tj. da ispunjava zahteve za koje je projektovan. Zapisi o procesu treba da prikazuju ciljeve procesa i podatke o performansama koji pokazuju stepen do kojeg su ovi ciljevi ostvareni.

Izlazni elementi ovog planiranja moraju da budu u formi koja odgovara metodi rada organizacije.

Izlaz iz planiranja može da bude u različitim oblicima, zavisno od prirode proizvoda, projekta, ugovora ili usluge i od njihove složenosti. Za jednostavne proizvode, izlaz iz planiranja može da bude u tabelarnom obliku na jednoj stranici. Za složenije proizvode, izlaz iz planiranja može da bude u obliku plana projekta i nekoliko pomoćnih planova, svaki u obliku priručnika sa nekoliko delova.

Planovi su potrebni kada posao koji se mora uraditi zahteva detaljno planiranje, više od onoga što je već planirano u okviru QMS-a. Sistem menadžmenta ne može da specificira sve što je potrebno za svaki posao. U njemu se obično specificiraju opšte odredbe koje se primenjuju u najvećem broju slučajeva. Zbog toga je potrebno da se definišu specifični procesi koji će se koristiti, aktivnosti u proizvodnji koje treba obaviti, dokumentacija koju treba izraditi, aktivnosti verifikacije koje treba sprovesti i resurse koji će se koristiti. Ugovor može da specificira posebne standarde ili zahteve koje treba ispuniti, što može zahtevati dodatne elemente u odnosu na ono što je definisano u dokumentovanom sistemu menadžmenta. Nije potrebno da se izradi poseban plan kvaliteta ukoliko su u planu projekta identifikovani procesi QMS-a koji će se koristiti.

NAPOMENA 1 Dokumenat koji specificira procese sistema menadžmenta kvalitetom (uključujući procese realizacije proizvoda) i resurse koje treba koristiti za specifičan proizvod, projekat ili ugovor može se okvalifikovati kao plan kvaliteta.

Ovim se organizacijama daje mogućnost da sprovedu planiranje na bilo koji način koji je logičan i usklađen sa proizvodom ili uslugom i iskazanim ciljevima kvaliteta. Organizacije koje imaju jednoznačno definisane proizvode ili usluge mogu da planiranje kvaliteta ugrade u okviru svoje postojeće dokumentacione strukture. Ostale organizacije, sa multidisciplinarnim proizvodima i uslugama, ili organizacije koje redovno menjaju svoje procese, treba da razmotre izradu planova kvaliteta.

Jasno je da se on radi kada posao koji želite da obavite zahteva detaljno planiranje, koje prevazilazi ono što je već planirano u QMS-u. Plan kvaliteta je dopuna dokumentaciji osnovnog QMS-om organizacije i ne treba da duplira osnovnu dokumentaciju. Planovi kvaliteta daju mehanizam koji posebne zahteve za proizvod, projekat ili ugovor spaja sa postojećim dokumentima osnovnog QMS-om.

NAPOMENA 2 Organizacija može, takođe, primenjivati zahteve date u 7.3 za razvoj procesa realizacije proizvoda.

To znači da se ovi procesi mogu razvijati na isti način kao i proizvodi. Nema nikakvog logičnog razloga zašto se zahtevi iz tačke 7.3 ne bi mogli primeniti na sve procese – u stvari, ostali zahtevi u standardu to posredno nagoveštavaju. Standard zahteva da izvođenje procesa i upravljanje njima bude efektivno (tačka 4.1c) i da se procesi prate i mere (tačka 4.1e) i da se pokaže sposobnost procesa da postigne planirane rezultate (tačka 8.2.3). Zbog svega toga, moraju se definisati ulazni i izlazni elementi procesa, mora se sprovesti preispitivanje projekta procesa, moraju se sprovesti verifikacija i validacija procesa i mora se upravljati izmenama procesa – inače, malo je verovatno da će proces biti efektivan.

Moraju se definisati ulazni i izlazni elementi procesa, mora se sprovesti preispitivanje projekta procesa, moraju se sprovesti verifikacija i validacija procesa i mora se upravljati izmenama procesa.