Svaka implementacija sistema ISO 9001 počinje sa tačkom 4. Ova tačka zahteva da se definišu procesi koji se koji se odvijaju u organizaciji i da se definiše njihovo međusobno delovanje. Takođe je potrebno definisati resurse koji su potrebni za obavljanje ovih procesa i način kako će se oni meriti i pratiti.

U podtački 4.2 su dati zahtevi za dokumentacijom potrebnom za funkcionisanje sistema i kako treba upravljati dokumentacijom. Dokumentacija je osnova sistema i zato je neophodno odmah na početku implementacije definisati upravljanje dokumentima i zapisima.

Na prvom sastanku je neophodno definisati organizaciju. Ovo se radi utvrđivanjem organizacione šeme firme, zatim uvidom u sistematizaciju radnih mesta i definisanjem procesa koji se odvijaju u firmi. Postoje glavni procesi. A to su procesi proizvodnje ili usluge, odnosno osnovne delatnosti firme. Procesi podrške kao što je nabavka i procesi merenja.

Za sve ove procese mora se odrediti ko je odgovoran za njih pa je zato neophodno da se ima uvid u sistematizaciju radnih mesta i organizacionu šemu firme.

Da bi sistem funkcionisao mora se napraviti tim za njegovu implementaciju. Standard traži da firma (generalni direktor) donese odluku o imenovanju predstavnika rukovodstva za kvalitet. Pored ovoga čovjeka poželjno je imenovati i njegovog pomoćnika i metrologa. Metrolog se bavi planovi merenja procesa i proizvoda.

ISO 9001 daje metodologiju organizovanja firme. ISO 9001 se bavi upravljanjem kvalitetom, na kraju firma upravlja i sa ISO 9001, ali on standardizuje način organizovanja firme i metodologiju donošenja odluka, ali ne i to kakve odluke će biti. Dakle, ne bavi se upravljanjem firmom već metodologijom upravljanja i organizovanja firme, a sve u cilju postizanja što jačeg sistema kvaliteta.

ISO 9001 se bavi upravljanjem kvalitetom, ali ne i samim kvalitetom. Ako neka firma ima uveden ISO 9001 to nije dokaz kvaliteta njenih proizvoda, već samo pokazuje da je firma uspostavila sistem kvaliteta (donošenja odluka i kontrole procesa). Čitav sistem je usmeren na zadovoljenje želja kupca, odnosno na sveukupni kvalitet proizvoda ili usluga. Zbog ovoga se može reći da se može imati više poverenja u proizvode firme koja ima uveden ovakav sistem. Zato i na mnogim tenderima (javnim nabavkama) se zahteva da firma ima uveden ISO 9001.

Organizacija mora da uspostavi, dokumentuje, primenjuje i održava sistem menadžmenta kvalitetom i da stalno poboljšava njegovu efektivnost, u skladu sa zahtevima ovog međunarodnog standarda.

Uspostaviti. Uspostaviti sistem znači ispuniti zahteve standarda. Da bi se ispunili zahtevi sistem se mora projektovati, napraviti, obezbediti mu resurse i integrisati u okviru organizacije. Pitanje je da li sistem prilagoditi organizaciji ili organizaciju sistemu. Svaka organizacija već ima neki sistem po kome posluje i najbolje je da se taj sistem što je manje moguće narušava kako bi se zadovoljili zahtevi standarda.

Dokumentovati. Sistem mora biti dokumentovan. Sistem menadžmenta je sredstvo za ostvarivanje ciljeva organizacije, a sistem je skup međusobno povezanih procesa, što znači je potrebno dokumentovati sve procese koji sačinjavaju sistem.

Po definiciji, „dokumenat“ je informacija i medijum na kojem se ona nalazi. Značajnija stvar od dokumentovanja bilo čega je prenos informacija iz tog dokumenta. Informacije se mogu prenositi usmeno, preko obuka i sl.

Primeniti. Standard se mora primeniti. Primena znači da organizacija počne da radi prema nekom skupu pravila, procedura ili planova. Sistem je primenjen kada svi radnici organizacije u praksi počnu da koriste (primenjuju) sve procedure koje su definisane sistemom pri njegovom uvođenju.

Održavati. Sistem mora da se održava. Održavanje sistema podrazumeva održavanje svih procesa koji ga čine kako bi sistem konstantno bio u okvirima zahteva standarda. Da bi se sistem održavao moraju se obezbediti resursi kako bi se sva odstupanja koja se jave otklonila. Rad sistema se mora proveravati i uočene greške ispravljati kako bi sistem živio.

Stalno poboljšavati efektivnost sistema. Poboljšavanje efektivnosti sistema podrazumeva stalnu aktivnost na povećavanju sposobnosti za ispunjavanje zahteva organizacije. Kako su ciljevi organizacije njeni zahtevi, stalno poboljšavanje efektivnosti sistema menadžmenta znači stalno poboljšavanje sposobnosti organizacije da ispuni svoje ciljeve. Ako su ciljevi postignuti trebaju se napraviti viši kako bi se povećala efektivnost i efikasnost organizacije. Cilj sistema je kvalitet proizvoda koji se nudi kupcu, a na tržištu se zahtevi kupca neprekidno povećavaju pa je napredak sistema neophodan.

Organizacija mora da:
a) utvrdi procese neophodne za sistem menadžmenta kvalitetom i da ih primenjuje u celoj organizaciji (videti 1.2);

Kao što je već rečeno sistem se sastoji od više međusobno povezanih procesa i oni se moraju identifikovati.

Glavni procesi su oni procesi koji su organizaciji neophodni da bi ostvarila svoju misiju. To su oni procesi koji su kritični za funkcionisanje organizacije, odnosno postizanja cilja. Primeri glavnih procesa su procesi: projektovanja, proizvodnje, distribucije, proces menadžmenta resursima, procesom marketinga. proces prodaje. Glavni procesi ne funkcionišu zasebno već su povezani sa drugim procesima koji predstavljaju podršku.

Stepen do koga procesi treba da budu detaljni zavisi od kompleksnosti i stabilnosti aktivnosti procesa. Jednostavne aktivnosti procesa mogu da zahtevaju samo jednostavna objašnjenja. Kompleksni procesi zahtevaju objašnjenja dovoljna da radnicima omoguće razumevanje aktivnosti i zadataka i međusobne odnose do stepena koji je neophodan za efektivnu implementaciju njihovih uloga.

b) utvrdi redosled i međusobno delovanje ovih procesa;

Svi procesi organizacije su i napravljeni da bi dali rezultate potrebne za ostvarivanje ciljeva organizacije. Ovo ukazuje da među svim procesima postoji veza i ona mora da bude utvrđena.

Redosled procesa se može prikazati izradom dijagrama tokova. Poređenjem dijagrama tokova za različite procese može se dobiti slika i o njihovom međusobnom delovanju. Da bi dijagram toka bio razumljiv nema potrebe da se na njemu prikaže svaka pojedinačna aktivnost.

c) utvrdi kriterijume i metode potrebne da se obezbedi da izvođenje ovih procesa i upravljanje njima bude efektivno;

Moraju se uspostaviti kriterijumi koji označavaju da je proces dao prihvatljiv izlaz. Da bi se odredili kriterijumi moraju se utvrditi značajni faktori koji utiču na proces. Takođe se moraju utvrditi i metode kojima se proces izvodi. Uspostavljanjem kriterijuma za prihvatljivost i metoda izvođenja procesa obezbeđuje se da proces bude efektivan, odnosno da zadovolji cilj zbog koga je proces pokrenut.

d) osigura raspoloživost resursa i informacija neophodnih za podršku izvođenju i praćenju ovih procesa;

Resursi se definišu kao ljudski resursi, infrastruktura i radna sredina potrebni za podršku izvođenju i praćenju procesa. Bez neophodnih resursa procesi ne mogu da se izvode onako kako je predviđeno. Na primer, raspoloživost može da znači da je potrošni materijal uvek pri ruci i spreman za korišćenje u jednoj organizaciji. U drugoj organizaciji, to može da znači da se potrošni materijal poručuje onda kada je potreban. Ako nema dovoljno resursa za praćenje procesa, nema svrhe da se oni izvode jer se neće znati performanse procesa. Informacije mogu biti crteži, dokumenta, standardi, radna uputstva, zahtevi kupca ili svi primenljivi zakonski propisi.

e) prati, meri kada je to primenljivo i analizira ove procese i

Merenje procesa se razlikuje od merenja izlaza iz procesa – što se uobičajeno naziva kontrolisanje ili verifikacija proizvoda. Merenje se odnosi na utvrđivanje kvantiteta nečega (vreme, brzina, sposobnost, itd.), dok se praćenje odnosi na stalno posmatranje. Praćenjem i merenjem obezbeđuju se informacije neophodne za analizu procesa i na osnovu analize donosile odluke za upravljanje procesom. Metode merenje se razlikuju zavisno od prirode organizacije. Ako se organizacija proizvodi neke trajne proizvode merenje i praćenje je lako izvesti raznim senzorima i mernim uređajima, ako se organizacija bavi uslugama merenje je teže izvesti ali se mora pronaći neka metoda, npr. anketa i sl.

f) primenjuje mere potrebne za ostvarivanje planiranih rezultata i stalno poboljšavanje ovih procesa.

Svi prikupljeni podaci o procesu moraju se iskoristiti za njegovo stalno poboljšavanje.

Organizacija mora da obavlja menadžment ovim procesima u skladu sa zahtevima ovog međunarodnog standarda.

Upravljanje procesom. Da bi se procesom upravljalo mora se odgovoriti na nekoliko pitanja: šta se procesom želi postići, koji zahtevi se moraju zadovoljiti, koji ciljevi se žele postići, kako meriti rezultate procesa. Upravljanje procesom obuhvata upravljanje svim karakteristikama procesa na takav način da su zahtevi kupaca i zainteresovanih strana ispunjeni na izlazu procesa.

Kada organizacija izabere da ima bilo koji proces iz „autsorsa“**), koji utiče na usaglašenost proizvoda sa zahtevima, ona mora da osigura upravljanje takvim procesima. Vrsta i nivo upravljanja koji se primenjuju nad takvim procesima iz „autsorsa“ moraju da se definišu u okviru sistema menadžmenta kvalitetom.

Često firma ima potrebu da angažuje druge firme za obavljanje nekih procesa ili usluga. Korišćenje podugovarača ili isporučilaca za obavljanje raznih procesa ne oslobađa organizaciju od obaveze da osigura usaglašenost sa zahtevima na istom nivou kao da je sama radila te procesa.

U dokumentaciji sistema menadžmenta kvalitetom mora se navesti kako se upravlja ovakvim procesima. Obim upravljanja mora da odgovara značaju procesa i usluge. Nije neophodno sprovesti kontrolisanja na licu mesta, ukoliko nema jasnog poslovnog razloga da se tako uradi. Dobra poslovna praksa može da predvidi da podugovarač sprovede sve aktivnosti verifikacije i praćenja ili da na lice mesta pošaljete predstavnika vaše organizacije kao proveravača.

Kada se stavlja u autsors bilo koji proces koji utiče na kvalitet proizvoda ili usluge, mora se definisati kako se upravlja tim procesom. U ovom slučaju i dalje je organizacija odgovorna za obezbeđenje da ausorsovan proces obezbeđuje ono što je korisnik ugovorom obavezao da organizacija uradi. (ISO Priručnik za mala i srednja preduzeća)

Na primer, ukoliko ste glavni isporučilac na projektu ali projektovanje radi neko drugi moraćete da odlučite kako ćete da osigurate da će razvijeno projektovanje zadovoljiti specifikacije koje ste Vi (ili vaš korisnik) obezbedili. Drugi primeri autsorsinga uključuju procese kao što je grejanje, čišćenje, krečenje, informacione tehnologije i opšte održavanje. Za zahteve u vezi prodaje pogledajte 7.4. (ISO Priručnik za mala i srednja preduzeća)

NAPOMENA 1 Navedeni procesi, neophodni za sistem menadžmenta kvalitetom, obuhvataju procese za aktivnosti menadžmenta, obezbeđenje resursa, realizaciju proizvoda, merenje, analize i poboljšavanja.

Ovo je najčešći slučaj, ali nije uslov. Procesi neophodni za sistem menadžmenta najbolje je identifikovati posmatranjem kako se odvija poslovanje.

Termin „obezbeđenje resursa“ treba razumeti kao „upravljanje resursima“, a to je grupa procesa koji obuhvataju finansijske, ljudske i fizičke resurse. „Realizacija proizvoda“ je takođe grupa procesa kao što su projektovanje, proizvodnja, servisiranje, itd. „Merenje“ nije proces sam za sebe, već podproces u okviru svakog procesa. Grupisanje zajedno svih procesa merenja nema korisnu svrhu, osim što odgovara standardu. Zadovoljenje standarda je cilj koji je od malog značaja za upravljanje organizacijom.

NAPOMENA 2 Proces iz „autsorsa“ je proces koji je potreban organizaciji za njen sistem menadžmenta kvalitetom i koji je organizacija izabrala da ga obavlja eksterna strana.

NAPOMENA 3 Obezbeđenje upravljanja nad procesima iz „autsorsa“ ne oslobađa organizaciju odgovornosti za usaglašenost sa svim zahtevima korisnika i zahtevima zakona i propisa. Na vrstu i nivo upravljanja koji se primenjuju na procese iz „autsorsa“ utiču mnogi faktori, kao što su:
a) mogući uticaj procesa iz „autsorsa“ na sposobnost organizacije da obezbeđuje proizvod koji je usaglašen sa zahtevima;
b) stepen podele upravljanja procesom;
c) sposobnost dostizanja neophodnog upravljanja primenom zahteva iz 7.4.