Obim. Dokumentacija mora da zadovolji potrebe date organizacije, zahteve kupca, standarde i propise. Organizacija mora da ima sredstva „da osigura efektivno planiranje, funkcionisanje i upravljanje … procesima„. Ovo može da bude dokumentovano, a i ne mora. Nije potrebno detaljno opisivati sve aktivnosti koje se odvijaju u organizaciji jer će to dovesti preobimne dokumentovanje. Važno je da zaposleni imaju informacije koje su im potrebne za njihov posao. Treba jasno pročitati šta standard zahteva i ne ići u veću širinu od zahtevane.
Posebnu pažnju treba obratiti prilikom utvrđivanja koja procesna dokumentacija je potrebna i do kog stepena treba propisati sistem menadžmenta kvalitetom. Procesna dokumentacija koju propiše firma postaje standard za organizaciju. Obim ove dokumentacije treba da potrebama organizacije. Organizacija mora da odluči koliko detalja je potrebno. To većinom zavisi od metoda koji se upotrebljavaju, potrebnih veština, preduzetih obuka i stepena do kog je potrebno nadgledanje.
Dokumentacija treba da, do određenog stepena, kaže ko šta radi, gde, kada, zašto i kako. To ne treba da bude lista želja onoga što organizacija želi da se dešava na poslu, već jasan i tačan odraz onoga što se zaista dešava. Onako kako se propiše u dokumentaciji tako se mora raditi. Ako se tako ne radi to je neusaglašenost sistema, ista kao da se ne poštuje standard.
Postojeća dokumentacija može biti adekvatna, i onda može biti jednostavno stavljena u poslovnik o kvalitetu.
Nije neophodno imati formalan dokument o tome kako otvoriti vrata – jednostavno treba staviti “guraj“ ili “vuci“ na vrata.
Obuka može da reducira potrebu za detaljnom dokumentacijom, obezbeđujući da svi imaju informacije potrebne za korektno obavljanje svog posla.
Medijum. Treba zapamtiti, dokumentacija može biti u bilo kom ponovljivom obliku, od pojedinačnih formalnih dokumenata, preko tehničkih zabeležaka ubačenih u crteže do uputstava za upotrebu mašina. Dokumentacija takođe može biti u grafičkom ili video obliku. Grafički formati, ili video, ili jednostavan set slika mogu biti naročito korisni pošto vizuelna pomagala mogu često da daju informacije tačnije nego dugačak detaljan opis.
Uključivanje zaposlenih. Sistem menadžmenta kvalitetom i pripremanje dokumentacije moraće da uključe i kadar organizacije, do stepena do kog oni mogu da doprinesu, tako da ti detalji oslikavaju stvarnu radnu praksu. Ovo ne može da se radi u izolaciji. Što se ranije ljudi uključe i što je više njih, bolje će biti njihovo razumevanje, angažovanje i osećaj posedovanja.
Opšte odredbe
Standard traži sledeća dokumenta: politiku kvaliteta, ciljeve kvaliteta, poslovnik o kvalitetu, 6 dokumentovanih procedura, dokumenta koja su potrebna organizaciji radi obezbeđenja efektivnog planiranja, funkcionisanja i upravljanja svojim procesima i 21 zapis. Termin “dokumentacija“ se koristi da obuhvati raspon različitih tipova dokumenata koji su navedeni od a) do e).
Dokumentacija sistema menadžmenta kvalitetom mora da sadrži:
a) dokumentovane izjave o politici kvaliteta i ciljevima kvaliteta;
b) poslovnik o kvalitetu;
c) dokumentovane procedure i zapise koji se zahtevaju ovim međunarodnim standardom;
Standard zahteva određene dokumentovane procedure. Dokumentovana procedura je procedura koja je dostupna u ponovljivom obliku i kojom se upravlja kao što je navedeno u 4.2.3. ISO 9001 u šest tačka zahteva dokumentovane procedure:
- 4.2.3 Upravljanje dokumentima,
- 4.2.4 Upravljanje zapisima,
- 8.2.2 Interna provera,
- 8.3 Upravljanje neusaglašenim proizvodom,
- 8.5.2 Korektivne mere,
- 8.5.3 Preventivne mere.
Ovo su jedini odeljci gde je postojanje dokumentovanih procedura poseban zahtev. U potpunosti je do organizacije procena da li će biti od pomoći postojanje i drugih dokumentovanih procedura.
Standard zahteva zapise u 21-oj tački: 5.6.1, 6.2.2 e), 7.1 d), 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2 d), 7.5.3, 7.5.4, 7.6 a), 7.6, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 e), 8.5.3 d).
d) dokumente, uključujući i zapise, koje je organizacija utvrdila kao neophodne da bi osigurala efektivno planiranje i izvođenje svojih procesa, kao i upravljanje tim procesima.
NAPOMENA 1 Kada se u ovom međunarodnom standardu pojavljuje termin „dokumentovana procedura“, on podrazumeva da je procedura ustanovljena, dokumentovana, da se primenjuje i da se održava. Jedan dokument se može odnositi na zahteve za jednu ili više procedura. Zahtev za nekom dokumentovanom procedurom može se obuhvatiti sa više dokumenata.
NAPOMENA 2 Obim dokumentacije sistema menadžmenta kvalitetom može se razlikovati od organizacije do organizacije zbog:
a) veličine organizacije i vrste aktivnosti,
b) složenosti procesa i njihovog međusobnog delovanja i
c) kompetentnosti osoblja.NAPOMENA 3 Dokumentacija može biti u bilo kom obliku ili na bilo kom tipu medijuma.
Poslovnik o kvalitetu
Kada se formulišu politika i ciljevi, i identifikuju procesi za njihovo ostvarivanje, poslovnik o kvalitetu je pogodan način za prikazivanje takvih informacija. Poslovnik o kvalitetu ima centralno mesto u QMS-u.
Prema standardu poslovnik je dokumenat najvišeg nivoa kojim se definiše QMS organizacije i način kako se upravlja organizacijom. Opis upravljanja organizacijom je potreban da bi se prikazalo kako su svi procesi međusobno povezani i na koji način zajednički daju izlaze iz poslovanja.
Sadržaj. Postoji velika fleksibilnost u vezi toga kakav sadržaj ovaj dokumenat treba da ima. Jedini elementi koji se zahtevaju u poslovniku o kvalitetu su predmet i područje primene onoga što poslovnik obuhvata i obrazloženja za sva izostavljanja koja su navedena. Ostatak poslovnika o kvalitetu može da obuhvati izjavu o politici kvaliteta i pozivanje na operativne procedure, ili to može biti jedan dokumenat koji sadrži sve potrebne procedure i uputstva. Takođe, postoji zahtev za opisivanjem međusobnog delovanja procesa QMS-a.
Poslovnik o kvalitetu obezbeđuje opšti pregled ili mapu QMS-a. Pored zahteva od a) do c) može se dodati:
- aktivnosti posla organizacije,
- glavne karakteristike QMS-a organizacije,
- politiku kvaliteta i prateće ciljeve kvaliteta,
- izjave o odgovornosti i autoritetu,
- opis organizacije kao što je organizaciona šema,
- kako dokumentacija funkcioniše i gde ljudi traže procedure, da vide kako da rade, ili
- definicije termina koji imaju jedinstveno značenje za posao organizacije.
Preporučljivo je kreirati matricu odnosa između poslovnika o kvalitetu i standarda, da bi se osigurali da ništa nije propušteno i da deluje kao putokaz drugima koji čitaju poslovnik o kvalitetu (npr. klijenti ili sertifikaciona/registraciona tela).
Poslovnik o kvalitetu ima prilično opšti karakter. Jednom kada je urađen, on se ne menja često, osim kada organizacija prolazi kroz radikalne promene.
Poverljive informacije. Treba se razmisliti o različitim ljudima koji će čitati Poslovnik o kvalitetu i ne zaboraviti da to može da se pokaže i ljudima sa strane. Ukoliko se Poslovnik o kvalitetu pokazuje i ljudima van organizacije budite oprezni da ne sadrži ništa poverljivo.
Priručnik kvaliteta je skoro uvek prvi dokumenat koji gleda sertifikaciono telo prilikom ocenjivanja QMS-a.
Organizacija mora da ustanovi i održava poslovnik o kvalitetu, koji obuhvata:
a) predmet i područje primene sistema menadžmenta kvalitetom, uključujući detalje o svim izostavljanjima i obrazloženja za ta izostavljanja (videti 1.2);
Predmet i područje primene QMS-a se moraju navesti u poslovniku.
U poslovniku o kvalitetu se beleže i opravdati sva izostavljanja. Moraju se identifikovati oni zahtevi u okviru odeljka 7 koji nemaju primenu u poslu organizacije i nisu uključeni u QMS. Moraju se dati i razlozi za izuzetke bilo kakvih zahteva.
b) dokumentovane procedure utvrđene za sistem menadžmenta kvalitetom ili pozivanje na njih i
Obično se u poslovniku ne pišu procedure već se u poslovniku samo poziva na procedure. Tj. u poslovniku se opisuje kako se realizuju procesi već se to obično radi u dokumentima nižeg nivoa – procedurama, uputstvima i ostalim dokumentima.
c) opis međusobnog delovanja procesa sistema menadžmenta kvalitetom.
Poslovnik o kvalitetu mora da uključuje objašnjenje interakcije između procesa obuhvaćenih QMS-om. Ovo se može postići sredstvima kao što su dijagram toka (flow-chart), šematska predstavljanja, matrice odnosa, itd.
Upravljanje dokumentima
Dokumentovana procedura.
Upravljanje dokumentima je u stvari osiguranje da je dokument koji je u upotrebi pravi dokument, dokazano neophodan. To je dokument primenjiv za obavljanje posla.
Dokumenti mogu biti iz internih izvora (npr. crteži, procedure, instrukcije, kriterijumi prihvatanja, drugi navedeni materijali) i eksternih izvora (npr. regulative, standardi, pravila, specifikacije). Potrebno upravljanje (i stepen moguće kontrole) mogu da se razlikuju od dokumenta do dokumenta. Uglavnom se i razlikuju za interna i eksterna dokumenta. Za interna dokumenta upravljanje može da znači da stavke od a) do e) i g) moraju da se primene. Za eksterna dokumenta upravljanje može biti u manjem obimu, da obuhvati samo stavke od c) do g).
Ne može se upravljati revizijom nacionalnih standarda, ali se može upravljati njihovim korišćenjem, čuvanjem, zastarevanjem, itd.
Dokumentima koje zahteva sistem menadžmenta kvalitetom mora se upravljati.
Upravljanje dokumentima znači da se mora definisati izrada, odobravanje, izdavanje, izmene, distribucija, održavanje, korišćenje, čuvanje, bezbednost, zastarevanje i uklanjanje dokumenata.
Dokumenta koja zahteva standard su ona koja se koriste u nekom procesu koji je deo QMS-a ili nastaju u tom procesu. Primeri dokumenta koja se koriste u QMS-u su: politika, procedure, radna uputstva, ugovorna dokumenta i standardi. Dokumentacija nastala u procesu obuhvata: specifikacije proizvoda, planove, narudžbine, uputstva, izveštaje i zapise i sl.
Svaki dokument na koji se opis procesa (dokumentovana procedura) nije pozvao, po definiciji, nije značajan za ostvarenje kvaliteta i nema potrebe njime upravljati. U ovakvim slučajevima, nije neophodno identifikovati dokumenta kojima se ne upravlja.
Mehanizam upravljanja. Faze procesa upravljanja su slične za sva dokumenta, ali se mehanizmi upravljanja raznim vrstama dokumenata mogu razlikovati. Postoje mnogi softverski paketi koji se mogu koristiti za izradu dokumenata i upravljanje njihovim izdavanjem, pristupom, čuvanjem, održavanjem i uklanjanjem.
Sa brzim razvojem kompjuterskih mreža, postalo je relativno lako prilagoditi se zahtevima za upravljanje dokumentima. Tradicionalno, upravljanje dokumentima čini više od pola neusaglašenosti nađenih tokom audita.
Zapisi su poseban tip dokumenata i njima se mora upravljati po zahtevima datim u 4.2.4.
Zapisi podležu drugačijem upravljanju u odnosu na ostala dokumenta jer generisani kao rezultat nekih aktivnosti i čine dokaz o postojećim činjenicama za tačno određeno vreme i ne mogu da se menjaju, osim ukoliko ne sadrže neku grešku. Izmenjena dokumenta mogu postati zapisi.
Mora se uspostaviti dokumentovana procedura kojom se definiše upravljanje neophodno radi:
Ova dokumentovana procedura mora da opiše kako se upravlja onim dokumentima koja moraju da se kontrolišu.
Treba pokušati da se izbegnu složeni načini za datiranje sa najnovijim podacima i pronalaženje.
Standard zahteva da informacije budu najnovije, ali ne određuje kako to treba da se uradi.
Koristeći prednosti fleksibilnosti dopuštene u odeljku i usvajanjem najjednostavnijih i najpraktičnijih metoda, nepotrebna birokratija i troškovi mogu da se izbegnu.
a) odobravanja adekvatnosti dokumenata pre nego što se izdaju;
Potpisi na pisanim dokumentima su samo jedan način označavanja odobravanja.
U slučaju elektronskih formi dokumenata, upotreba pristupa sa lozinkom, u kombinaciji sa datumom odobravanja je takođe način označavanja odobravanja.
b) preispitivanja i ažuriranja, ako je potrebno, i ponovnog potvrđivanja dokumenata;
Pre nego su bilo koja dokumenta izdata, moraju se preispitati i da ih odobri osoba zadužena za to, da bi se osiguralo da su dokumenta odgovarajuća za nameravanu svrhu.
U proceduri za upravljanje dokumentima treba da se identifikuje ko sprovodi preispitivanje. U malim preduzećima, menadžer može da ovlasti nekoga da sprovede preispitivanje i odobravanje dokumenata.
c) osiguravanja da su identifikovane izmene i da je identifikovan važeći status revizije dokumenata;
Bilo koja izmena dokumenta kojim se upravlja treba da se preispita i odobri od strane za to ovlašćene osobe. Ponovo, u malim preduzećima ovo će verovatno biti menadžer.
Ukoliko se koriste metode papirnih formi može se označiti datum/vreme kada je zadnji put rađen ili označiti verziju ili izmenu npr. “revizija 4.1“. Čak i kad nije moguće ukloniti sve papirne kopije, ovaj pristup će značajno redukovati šanse da dođe do greške u izdavanju i dovešće do jednostavnijeg sistema. Treba uvek pokušati da se broj kopija dokumenata drži na apsolutnom minimumu.
d) osiguravanja da su relevantne verzije dokumenata koji se primenjuju raspoložive na svakom mestu korišćenja;
Ukoliko se koristi kompjuterski pristup, onda u mreži treba da bude najnovija verzija. Može da se doda izjava da bilo koja papirna kopija nije pod kontrolom i da je na onome koji čita da se osigura da je to najnovija kopija proveravanjem na mreži.
Pristup uobičajenim dokumentima je mnogo jednostavniji u malim preduzećima gde je manje formalnosti, nekoliko potencijalnih korisnika i manja, često jedna lokacija. Ukoliko svi imaju lak pristup jednoj, centralnoj kopiji, potreba za kompleksnim upravljanjem može da se eliminiše i dogovaranje upravljanja izmenama pojednostavljeno. Tamo gde je par zaposlenih može da se drži spisak o tome ko ima koja dokumenta.
e) osiguravanja da su dokumenti uvek čitki i laki za identifikovanje;
f) osiguravanja da su identifikovana dokumenta eksternog porekla koje je organizacija odredila kao potrebna za planiranje i primenu sistema menadžmenta kvalitetom i da se upravlja njihovom distribucijom i
Mora se osigurati način kako da se prate izmene propisa i da se vodi lista važećih propisa koji se odnose na organizaciju.
g) sprečavanja neželjene upotrebe zastarelih dokumenata i omogućavanja njihove odgovarajuće identifikacije ako su zadržani iz bilo kog razloga.
Ukoliko ima izmena jedna osoba može da se zaduži da pokupi stara dokumenta i da nova izdanja. O ovome se može voditi beleška u odgovarajućem dnevniku ili kompjuterskom zapisu.
Nekada, zastarela dokumenta moraju da se čuvaju iz različitih razloga (npr. čuvanje zbog zakonskih propisa ili referenci). Ukoliko je ovo slučaj, mora se uspostaviti metod identifikovanja statusa takvih dokumenata, da bi se sprečila njihova neočekivana upotreba na mestu trenutnih dokumenata.
Vezano za dokumenta koje zahteva QMS, postoje dokumenta kojima se upravlja i dokumenta kojima se ne upravlja. Dokumenta kojima se upravlja su ona dokumenta gde su specificirani zahtevi za njihovu izradu, odobravanje, izdavanje, izmene, distribuciju, održavanje, korišćenje, čuvanje, sigurnost, zastarevanje ili uklanjanje.
Upravljanje zapisima
Dokumentovana procedura.
Definicija. Prema ISO 9000 standardu zapis je dokumenat kojim se iskazuju dobijeni rezultati ili daju dokazi o izvršenim aktivnostima.
Vreme čuvanja. Standard ne propisuje vreme čuvanja zapisa. Treba čuvati samo ono što treba da se čuva. Zapisi ne treba da se čuvaju samo da bi zadovoljili ocenjivača. U nekim slučajevima period čuvanja diktiraju zakonski propisi, finansijski zahtevi, mogući prigovori na proizvod ili specifikacije korisnika. Ovi detalji treba da se zapišu ili referenciraju u dokumentovanoj proceduri.
Zapisi, obeleženi i popunjeni mogu biti u bilo kom odgovarajućem obliku (npr. tvrda kopija ili elektronska). Čuvanje će morati da bude adekvatno za medijum i treba da bude takvo da je rizik od dotrajalosti, oštećenja ili gubitka minimalan.
Zapisima koji su ustanovljeni da bi se obezbedio dokaz o usaglašenosti sa zahtevima i o efektivnom funkcionisanju sistema menadžmenta kvalitetom mora se upravljati.
Zapisi se mogu podeliti na one koje zahteva ISO 9001 i zapise koje je firma sama propisala da su joj neophodni.
ISO 9001 ima zahtev u 21 tački za vođenjem zapisa. Zapis nije jedini dokaz da je neka tačka standarda ispunjena zato se i ne traži vođenje zapisa za svaku tačku standarda. Dokazi o usaglašenosti sa mnogim zahtevima mogu se prikazati posmatranjem, analizom, intervjuisanjem ili pregledom dokumentacije.
Što se tiče zapisa koje propisuje sama firma važno je da se firma ne optereti gomilom papira koji ne služe nikakvoj svrsi. Firma mora da odluči koje zapise zahteva posao i te zapise voditi.
Organizacija mora da uspostavi dokumentovanu proceduru kojom se definiše upravljanje potrebno za identifikaciju, skladištenje, zaštitu, pretraživanje, vreme čuvanja i odbacivanje zapisa.
Pošto su zapisi značajni u upravljanju procesima standard zahteva da se propiše dokumentovana procedura u kojoj se moraju navesti identifikacija, čuvanje, zaštita, pretraživanje, vreme čuvanja i odbacivanje zapisa.
Da bi se pojednostavilo upravljanje zapisima postupak sa svakim pojedinačnim zapisom treba dati u dokumentu iz koga zahtev potiče. Na primer, postupak sa zapisima u vezi korektivnih mera treba dati u proceduri za korektivne mere. U ovoj proceduri treba osmisliti obrasce (ili zahteve za sadržaj zapisa), mesto skladištenja i vreme čuvanja, dok je identifikaciju, zaštitu i odbacivanje praktičnije propisati u proceduri za upravljanje zapisima.
Korisno je odlučiti i ko ima pristup zapisima i koliko lako dostupni oni treba da budu.
Zapisi moraju biti čitki, laki za identifikovanje i pretraživanje.
Da bi zapisi predstavljali dokaz moraju biti čitki kako se ne bi sumnjalo u njihovu verodostojnost. Na osnovu činjenica iz zapisa se donose odluke što je jedan od principa ISO 9001.
Spisak obaveznih procedura
| 01 | 4.2.3 | Upravljanje dokumentima |
| 02 | 4.2.4 | Upravljanje zapisima |
| 03 | 8.2.2 | Interne provere |
| 04 | 8.3 | Upravljanje neusaglašenim proizvodom |
| 05 | 8.5.2 | Korektivne mere |
| 06 | 8.5.3 | Preventivne mere |
Spisak obaveznih zapisa
| 01 | 5.6.1 | Preispitivanje od strane rukovodstva |
| 02 | 6.2.2 (e) | Zapisi o obrazovanju, obuci, veštinama i iskustvu |
| 03 | 7.1 (d) | Dokazi da procesi i proizvod ispunjavaju zahteve |
| 04 | 7.2.2 | Preispitivanje zahteva korisnika |
| 05 | 7.3.2 | Zahtevi za proizvod |
| 06 | 7.3.4 | Preispitivanje projektovanja i razvoja |
| 07 | 7.3.5 | Verifikacija projektovanja i razvoja |
| 08 | 7.3.6 | Validacija projektovanja i razvoja |
| 09 | 7.3.7 | Upravljanje izmenama projektovanja i razvoja |
| 10 | 7.4.1 | Vrednovanje isporučilaca |
| 11 | 7.5.2 (d) | Validacija procesa proizvodnje |
| 12 | 7.5.3 | Identifikacija proizvoda |
| 13 | 7.5.4 | Zapis o gubitku ili oštećenju imovine korisnika |
| 14 | 7.6 (a) | Zapis o osnovi koja je korišćena za etaloniranje |
| 15 | 7.6 | Zapis o validnosti prethodnih rezultata merenja kada se utvrdi da oprema nije usaglašena sa zahtevima |
| 16 | 7.6 | Zapis o etaloniranju opreme za merenje |
| 17 | 8.2.2 | Zapis o internim proverama i njihovim rezultatima |
| 18 | 8.2.4 | Dokaz o usaglašenosti sa kriterijumima za proizvod |
| 19 | 8.3 | Zapis o neusaglašenosti |
| 20 | 8.5.2 e) | Zapis o rezultatima preduzetih korektivnih mera |
| 21 | 8.5.3 d) | Zapis o rezultatima preduzetih preventivnih mera |