Predmet Akreditovane laboratorije je izborni predmet na osnovnim studijama na Fakultetu organizacionih nauka na smeru Upravljanje kvalitetom.
Priređivanjem ovog, prvog izdanja udžbenika želja autora je bila da se studentima obezbedi ne samo osnovna literatura za ovaj predmet, već i da im se pruže i šire informacije iz oblasti ispitivanja i etaloniranja. Na početku ovog udžbenika, u okviru uvoda i opšteg poglavlja dati su osnovni opisi i definicije o tome šta je to laboratorija, kojih sve tipova ima, o akreditaciji kao delu opšte infrastrukture kvaliteta, kao i o mestu i značaju akreditovanih laboratorija u oblasti ocenjivanja usaglašenosti. U drugom poglavlju navedene su normativne reference i dokumenti kojima je regulisan rad laboratorija kao i njihovo mesto u infrastrukturi kvaliteta i prometu roba i usluga. U trećem i četvrtom poglavlju detaljno su objašnjeni zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje. Tu su prikazani osnovni zahtevi za kompetentnost laboratorija iz standarda SRPS ISO/IEC 17025 koji se odnose na menadžment, kao i tehničkih zahteva uz tumačenje značenja ovih zahteva i davanje smernica za njihovu primenu.
S obzirom na poseban značaj rezultata do kojih se dolazi na osnovu ispitivanja u medicinskim laboratorijama, u petom poglavlju su date specifičnosti akreditacije medicinskih laboratorija u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO 15189. U šestom poglavlju objašnjene su i protumačene specifičnosti „dobre laboratorijske prakse„ u skladu sa zvaničnim i obaveznim smernicama datim u Sl. gl. R. Srbije br. 28/08. U sedmom poglavlju dat je poseban osvrt na sledljivost, validaciju i verifikaciju u laboratorijskom radu, koja se primenjuje prilikom osvajanja novih metoda ispitivanja, modifikacije postojećih i u svim drugim slučajevima kada je potrebno da se utvrdi ili dokaže ispravnost primenjene metode ispitivanja. U osmom poglavlju su date osnovne odlike merne nesigurnosti, način kako se ona određuje, definiše i iskazuje, pošto je iznos merne nesigurnost jedna od najvažnijih osobina kojom akreditovana laboratorija stiče i održava poverenje. U devetom poglavlju prikazane su i objašnjene smernice za povećanje kompetentnosti laboratorija putem međulaboratorijske saradnje i to kako putem međulaboratorijskih uporednih ispitivanja tako i putem ispitivanja osposobljenosti primenom šema za proveru osposobljenosti (PTS – proficiency testing scheme). U desetom poglavlju objašnjene su namena, glavne odlike i svrha nacionalnih, regionalnih i međunarodnih udruženja laboratorija, koje imaju važnu ulogu kako u pogledu ujednačavanja kriterijuma kroz usaglašavanje regulative, tako i kroz razmenu iskustava i stvaranja poverenja. U jedanaestom poglavlju je dat detaljan opis postupka pripreme laboratorije za akreditaciju, što predstavlja svojevrsni KNOW-HOW i nastao kao rezultat velikog iskustva autora u realizaciji konsaltinga i inženjeringa u ovoj oblasti.
U dvanaestom poglavlju je navedena literatura koja je korišćena, počev od knjiga, priručnika i udžbenika, preko zakonskih i podzakonskih akata, do spiska važnijih standarda, smernica i uputstava međunarodnog i nacionalnog karaktera. Takođe je naveden spisak važnijih internet adresa na kojima se mogu naći značajne informacije. Autori nemaju pretenzije da ovim udžbenikom daju odgovore na sva pitanja, koja se javljaju u radu i praksi akreditovanih laboratorija, međutim obim ovog udžbenika značajno prevazilazi informativne okvire, tako da on može poslužiti ne samo studentima za pripremu ispita, kolokvijuma i seminarskih radova, već u određenoj meri i stručnjacima iz prakse. Autori se zahvaljuju recenzentima ovog udžbenika, prof. dr Miliću Radoviću i prof. dr Jovanu Filipoviću na njihovim recenzijama.
Autori će biti zahvalni čitaocima na svim korisnim predlozima za izmene i dopune ovog teksta, kako bi naredno izdanje udžbenika bilo unapređeno i poboljšano.
Predgovor
SADRŽAJ
1. Uvod
1.1. Značaj i uloga ocenjivanja usaglašenosti
1.2. Osnovni termini i definicije iz oblasti ocenjivanja usaglašenosti
1.3. Principi ocene usaglašenosti prema standardu ISO 17000
1.4. Akreditacija kao deo opšte infrastrukture kvaliteta
1.5. Šta je to laboratorija?
1.6. Tipovi laboratorija
1.7. Standardi za ispitivanje i uputstva za etaloniranje
2. Normativne reference koje se odnose na rad laboratorija
2.1. Nacionalni zakoni i podzakonski propisi
2.2. Nacionalni standardi
2.3. Uputstva i smernice međunarodnih organizacija
3. Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje – zahtevi koji se odnose na menadžment
3.1. Uvod
3.2. Zahtevi koji se odnose na menadžment
4. Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje – tehnički zahtevi
5. Specifičnosti akreditacije medicinskih laboratorija
5.1. Uvod
5.2. Sadržaj standarda SRPS ISO/IEC 15189:2008
5.3. Praktični aspekti akreditacije medicinskih laboratorija
6. Dobra laboratorijska praksa
6.1. Uvod
6.2. Šta je dobra laboratorijska praksa?
6.3. Principi Dobre laboratorijske prakse
7. Poseban osvrt na sledljivost, validaciju i verifikaciju u laboratorijskom radu
7.1. Sledljivost
7.2. Validacija i verifikacija metoda
8. Opšte smernice za određivanje merne nesigurnosti
8.1. Pojam merne nesigurnosti
8.2. Greška merenja i merna nesigurnost
8.3. Uzroci nastajanja merne nesigurnosti
8.4. Tipovi merne nesigurnosti
8.5. Pristupi za određivanje merne nesigurnosti
8.6. Procedura za izračunavanje merne nesigurnosti korak-po-korak
9. Povećanje kompetentnosti laboratorija putem međulaboratorijske saradnje
9.1. Uvod
9.2. Pojam i značaj međulaboratorijskih uporednih ispitivanja i ispitivanja osposobljenosti
9.3. Organizovanje međulaboratorijskih poređenja i šeme ispitivanja osposobljenosti
9.4. Praktično izvođenje međulaboratorijskih poređenja
9.5. Neka ograničenja
9.6. Zaključak
10. Udruženja laboratorija – nacionalna, regionalna i međunarodna
10.1 Najznačajnija regionalna i međunarodna udruženja
10.2. Nacionalna udruženja laboratorija
11. Postupak pripreme laboratorije za akreditaciju
11.1. Principi i ciljevi koje akreditacijom treba postići
11.2 Izbor konsultanta
11.3 Smernice za procenu potrebnog broja dokumenata da bi se zadovoljili zahtevi standarda
11.4. Procenjivanje realnog obima akreditacije laboratorije
11.5. Program i plan rada na pripremi laboratorije za akreditaciju
LITERATURA