Predmet uređenja

Član 1.

Ovim pravilnikom bliže se propisuje sadržina i obrazac prijave za upotrebu u zatvorenim sistemima genetički modifikovanih organizama (u dalјem tekstu: GMO), način zaštite poverlјivih podataka iz prijave, kao i sadržina prijave za obnavlјanje odobrenja za upotrebu u zatvorenim sistemima GMO.

Primena pravilnika

Član 2.

Odredbe ovog pravilnika primenjuju se na GMO koji nastaju primenom metoda savremene biotehnologije u skladu sa Prilogom 1 – Metode savremene biotehnologije, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Sadržina i obrazac prijave za upotrebu u zatvorenim sistemima GMO

Član 3.

Prijava za upotrebu u zatvorenim sistemima GMO (u dalјem tekstu: Prijava) sadrži:

1) podatke o stvaraocu, korisniku ili njihovom ovlašćenom zastupniku u Republici Srbiji (u dalјem tekstu: podnosilac prijave), i to: poslovno ime, sedište i adresu pravnog lica ili preduzetnika, ime i prezime odgovornog lica u pravnom licu, ime i prezime, prebivalište i jedinstveni matični broj građana fizičkog lica, broj telefona, faksa i elektronsku adresu;

2) opis GMO i druge podatke potrebne za procenu rizika pri upotrebi u zatvorenom sistemu GMO, koji su dati u Prilogu 2 – Tehnički upitnik, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;

3) plan i metode nadzora GMO, kao i plan mera za slučaj incidenta, koji su sačinjeni u skladu sa podacima datim u Prilogu 3 – Plan i metode nadzora genetički modifikovanih organizama, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;

4) procenu rizika po zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu izvršenu u skladu sa principima i metodologijom procene rizika datim u Prilogu 4 – Principi i metodologija procene rizika, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;

5) podatke o pravnom licu koje je upisano u Registar dozvola;

6) datum i mesto podnošenja prijave, potpis podnosioca prijave;

7) druge podatke.

Podnosilac prijave može da označi određene podatke u prijavi kao poverlјive u skladu sa zakonom kojim se uređuje GMO (u dalјem tekstu: poverlјivi podaci).

U slučaju dostavlјanja poverlјivih podataka, podnosilac prijave prilaže i obrazloženje koje se odnosi na poverlјivost podataka.

Poverlјivi podaci nisu podaci iz stava 1. tač. 1) do 5) ovog člana, kao i oni podaci koji su već dostupni javnosti.

Prijava se podnosi u štampanoj formi.

Izuzetno od stava 5. ovog člana Prijava može da se podnese i u elektronskoj formi, osim poverlјivih podataka i obrazloženja iz stava 3. ovog člana, koji se dostavlјaju u štampanoj formi.

Prijava se podnosi na Obrascu – Prijava za upotrebu u zatvorenim sistemima genetički modifikovanih organizama, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

*Službeni glasnik RS, broj 44/2018

Način zaštite poverlјivih podataka iz Prijave

Član 4.

Poverlјive podatke i obrazloženje iz člana 3. stav 3. ovog pravilnika, podnosilac prijave dostavlјa ministarstvu nadležnom za poslove polјoprivrede (u dalјem tekstu: Ministarstvo) u štampanoj formi, kao zapečaćeni dokument sa sledećom napomenom: „Informacije koje se nalaze u ovom dokumentu predstavlјaju poverlјiv podatak ________________________. Dokument ili njegovi delovi se ne mogu kopirati, reprodukovati ili ustupati bez prethodne saglasnosti _____________________.”

U prazna mesta teksta napomene iz stava 1. ovog člana unosi se ime i prezime, odnosno poslovno ime podnosioca prijave.

Pristup poverlјivim podacima iz stava 1. ovog člana mogu da imaju lica određena od strane ministra nadležnog za poslove polјoprivrede u skladu sa zakonom kojim se uređuje GMO.

Posle konsultacija obavlјenih sa podnosiocem prijave, Ministarstvo obaveštava podnosioca prijave o podacima koji će se smatrati kao poverlјivi podaci.

Podaci iz stava 4. ovog člana čuvaju se u odgovarajućem prostoru namenjenom za njihovo čuvanje i koji je pod posebnim režimom zaštite, s tim da dozvolјen pristup tom prostoru mogu da imaju samo lica iz stava 3. ovog člana.

Sadržina prijave za obnavlјanje odobrenja za upotrebu u zatvorenim sistemima

Član 5.

Prijava za obnavlјanje odobrenja za upotrebu u zatvorenim sistemima sadrži:

1) kopiju odobrenja čije se obnavlјanje traži;

2) izveštaj o rezultatima monitoringa;

3) nove informacije vezane za procenu rizika po zdravlјe lјudi i životnu sredinu;

4) druge podatke.

Završne odredbe

Član 6.

Danom početka primene ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o ograničenoj upotrebi genetički modifikovanih organizama („Službeni list SRJ”, broj 62/02) osim odredaba čl. 11. i 12.

Član 7.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavlјivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a primenjuje se od 1. juna 2013. godine.

Prilozi

NAPOMENA IZDAVAČA: Danom početka primene Zakona o izmenama i dopunama Zakona o privrednim društvima („Službeni glasnik RS“, broj 44/2018), odnosno 1. oktobra 2018. godine prestaju da važe odredbe člana 3. stav 1. tačka 6) ovog pravilnika, i u obrascu prijave, u delu u kom se ustanovlјava obaveza upotrebe pečata u poslovanju društava i preduzetnika (vidi član 160. Zakona – 44/2018-27)

Prilog 1 – Metode savremene biotehnologije

A) Metode savremene biotehnologije (u dalјem tekstu: tehnike) za koje se smatra da dovode do genetičke modifikacije su:

1) tehnike rekombinantnih nukleinskih kiselina koje podrazumevaju stvaranje novih kombinacija genetičkog materijala ugrađivanjem molekula nukleinske kiseline, formirane na bilo koji način van nekog organizma, u bilo koji virus, bakterijski plazmid ili neki drugi vektorski sistem i njihovo unošenje u organizam domaćina kod koga se prirodno ne nalaze, ali u kome je omogućeno njihovo kontinualno umnožavanje;

2) tehnike koje obuhvataju direktno unošenje naslednog materijala (pripremlјenog van organizma) u organizam, uklјučujući i mikro-injeciranje, makro-injeciranje i mikro-inkapsulaciju;

3) fuzija ćelija (uklјučujući fuziju protoplasta) ili tehnike hibridizacije kod kojih su žive ćelije sa novom kombinacijom naslednog genetičkog materijala formirane metodom fuzije dve ili više ćelija, kakva u prirodi ne postoji.

B) Tehnike za koje se ne smatra da dovode do genetičke modifikacije, pod uslovom da ne uklјučuju upotrebu molekula rekombinantne nukleinske kiseline ili genetički modifikovanih organizama stvorenih tehnikama drukčijim od onih izuzetih u ovom prilogu pod V:

1) in vitro fertilizacija;

2) prirodni procesi kao što su: konjugacija, transdukcija, transformacija;

3) indukcija poliploidije.

V) Tehnike za genetičku modifikaciju koje daju organizme koji mogu biti izuzeti od primene ovog pravilnika, pod uslovom da ne uklјučuju korišćenje molekula rekombinantnih nukleinskih kiselina ili genetički modifikovanih organizama, osim onih dobijenih jednom ili više tehnika, i to:

1) mutageneza;

2) fuzija bilјnih ćelija (uklјučujući fuziju protoplasta) kod organizama koji mogu razmenjivati genetički materijal putem klasične metode ukrštanja.

Prilog 2 – Tehnički upitnik

Opis GMO i drugi podaci potrebni za procenu rizika pri upotrebi u zatvorenom sistemu GMO su:

I. Opšti podaci:

1) ime i prezime/poslovno ime podnosioca prijave;

2) podaci o stručnom kadru, i to:

– ime i prezime, kao i kvalifikacija odgovornog naučnika i lica odgovornog za nadzor, praćenje i sigurnost upotrebe u zatvorenom sistemu GMO,

– stručne reference i kvalifikacije ostalih lica uklјučenih u upotrebu u zatvorenom sistemu GMO;

3) naziv projekta.

II. Karakteristike donora, recipijenta ili parentalnog (roditelјskog) organizma:

1) latinski naziv;

2) taksonomsko određenje;

3) ostala imena (uobičajeno ime, ime soja, ime odgajivača i slično);

4) fenotipski i genetički markeri;

5) stepen srodnosti između donora i recipijenta ili između roditelјskih organizama;

6) opis tehnika za identifikaciju i detekciju;

7) osetlјivost, pouzdanost u kvantitativnom smislu i specifičnosti tehnika za detekciju i identifikaciju;

8) opis geografske rasprostranjenosti i prirodnog staništa organizma uklјučujući i podatke o prirodnim predatorima, plenu, parazitima i kompetitorima, simbiotima i domaćinima;

9) potencijal genetičkog transfera i potencijal razmene sa drugim organizmima;

10) verifikacija genetičke stabilnosti i faktora koji utiču na tu stabilnost;

11) patogenost, ekološke i fiziološke osobine, i to:

– generaciono vreme u prirodnim ekosistemima, seksualni i aseksualni reproduktivni ciklus,

– podaci o preživlјavanju, uklјučujući preživlјavanje vezano za godišnje doba,

– uklјučenost u procese životne sredine: u primarnoj proizvodnji, u razmeni materija, u razgradnji organske materije, u disanju itd.;

12) istorijat prethodnih genetičkih modifikacija.

III. Karakteristike modifikovanog organizma:

1) metode korišćene u modifikaciji;

2) metode korišćene za konstrukciju i uvođenje inserta u recipijenta ili za deletiranje sekvenci;

3) opis inserta i konstrukcija vektora;

4) čistoća inserta od svake nepoznate sekvence i podaci o stepenu do koga je insert ograničen na sekvencu koja je neophodna za obavlјanje planirane funkcije;

5) sekvence, funkcija i lokacija određenog segmenta DNK koji je promenjen, odnosno insertovan, odnosno deletiran sa posebnim osvrtom na svaku poznatu škodlјivu sekvencu.

IV. Podaci o upotrebi u zatvorenom sistemu GMO i podaci o životnoj sredini, i to:

1. Podaci o upotrebi u zatvorenom sistemu GMO:

1) opis upotrebe u zatvorenom sistemu GMO, uklјučujući namenu upotrebe u zatvorenom sistemu GMO i očekivane proizvode;

2) predviđeni datumi upotrebe u zatvorenom sistemu GMO i vremenski plan eksperimenata;

3) priprema mesta na kome će se izvršiti upotreba u zatvorenom sistemu GMO;

4) veličina mesta;

5) metode koje će biti korišćene tokom upotrebe u zatvorenom sistemu GMO;

6) količina GMO koja će biti upotreblјena;

7) mere zaštite radnika pri upotrebi u zatvorenom sistemu GMO;

8) predviđene tehnike za inaktivaciju ili eliminaciju GMO, na kraju eksperimenta;

2. Podaci o životnoj sredini na mestu upotrebe u zatvorenom sistemu GMO i u široj okolini:

1) geografska lokacija i geografske koordinate mesta;

2) fizička i biološka blizina takvog mesta lјudskoj populaciji i drugim važnim biotopima;

3) veličina lokalne populacije;

4) ekonomske aktivnosti lokalnih populacija koje su bazirane na iskorišćavanju prirodnih bogatstava date oblasti;

5) udalјenost od najbližeg mesta gde je zaštićeno izvorište pijaće vode, odnosno gde postoji zaštita životne sredine iz nekog drugog razloga;

6) klimatske karakteristike regiona koje bi mogle biti izmenjene;

7) geografske, geološke i pedološke karakteristike;

8) flora i fauna, uklјučujući žitarice, stoku i migratorne vrste;

9) opis ekosistema za koje je verovatno da će na njih uticati upotreba u zatvorenom sistemu, kao i onih za koje to nije verovatno;

10) poređenje prirodnog staništa organizma recipijenta sa predloženim mestom upotrebe u zatvorenom sistemu.

Prilog 3 – Plan i metode nadzora genetički modifikovanih organizama

Plan i metode nadzora GMO, kao i plan mera za slučaj incidenta, obuhvata sledeće podatke:

I. Podaci o interakcijama između GMO i životne sredine:

1. Osobine koje utiču na preživlјavanje, razmnožavanje i rasprostiranje, i to:

1) biološke osobine koje utiču na preživlјavanje, razmnožavanje i širenje;

2) poznati ili očekivani uslovi u životnoj sredini koji mogu imati efekta na preživlјavanje, razmnožavanje i širenje (vetar, voda, zemlјište, temperatura, pH itd.);

3) osetlјivost na specifične agense.

2. Interakcija sa životnom sredinom, i to:

1) očekivano stanište GMO;

2) proučavanje ponašanja i karakteristika GMO i njihovog ekološkog uticaja na životnu sredinu koja su izvedena u simuliranim prirodnim okruženjima kao što su mikrokosmos, specijalne sobe za gajenje i razmnožavanje, staklenik;

3) kapacitet genetičkog transfera:

– transfer genetičkog materijala iz GMO u druge organizme posle njegovog uvođenja u dati ekosistem,

– transfer genetičkog materijala iz starosedelačkih vrsta u GMO posle njegovog uvođenja,

– načini biološkog širenja, poznati ili verovatni načini interakcije sa agensima koji omogućuju širenje uklјučujući tu i inhalaciju, gutanje, površinski kontakt itd.,

– opis ekosistema u kojem se GMO mogu širiti (rasprostirati).

3. Verovatni uticaj na životnu sredinu, i to:

1) potencijal za intenzivno povećanje populacije u datoj životnoj sredini;

2) uporedne prednosti GMO u odnosu na nemodifikovane recipijente ili roditelјske organizme;

3) identifikacija i opis cilјnih organizama;

4) pretpostavlјeni mehanizam i rezultat interakcije između uvedenog GMO i cilјnog organizma;

5) identifikacija i opis organizama koji nisu cilјni i na koje bi se moglo slučajno uticati;

6) verovatnoća biološke interakcije ili promena opsega domaćina nakon upotrebe u zatvorenom sistemu;

7) poznati ili očekivani efekti na necilјne organizme u okruženju, uticaj kompetitora na nivou populacija: plen, domaćini, simbionti, predatori, paraziti i patogeni;

8) poznato ili očekivano učešće u biohemijskim procesima;

9) druge potencijalno važne interakcije sa životnom sredinom.

II. Podaci o nadgledanju, kontroli, postupanju sa otpadom i planovi reagovanja u slučaju incidenta:

1. Metode nadgledanja, i to:

1) metode za praćenje GMO i nadgledanje njihovih efekata;

2) specifičnost (da se identifikuje GMO i da se lako uoči njegova razlika od donora, recipijenta ili roditelјskog organizma), osetlјivost i pouzdanost tehnika nadgledanja;

3) tehnike detekcije prenosa donorskog genetičkog materijala u druge organizme;

4) dužina i učestalost nadgledanja.

2. Kontrola rada sa GMO u zatvorenom sistemu, i to:

1) metode i procedure za izbegavanja, odnosno svođenje na najmanju moguću meru širenja GMO izvan granica mesta predviđenog za njihovu upotrebu u zatvorenom sistemu ili oblasti namenjenih za njihovo korišćenje;

2) metode i procedure zaštite mesta upotrebe u zatvorenom sistemu od ulaska neovlašćenih lica;

3) metode i procedure za sprečavanje ulaska drugih organizama na mesto upotrebe u zatvorenom sistemu.

3. Postupanje sa otpadom, i to:

1) tip nastalog otpada;

2) očekivana količina otpada;

3) mogući rizici;

4) opis predviđenog postupanja sa otpadom.

4. Planovi reagovanja u slučaju incidenta, i to:

1) metode i procedure za kontrolu GMO u slučajevima njihovog nepredviđenog širenja;

2) metode dekontaminacije zahvaćenih oblasti, odnosno istreblјivanja GMO;

3) metode izolovanja oblasti koja je zahvaćena širenjem;

4) planove za zaštitu zdravlјa lјudi, životinja i životne sredine u slučajevima pojave neželјenog efekta.

Prilog 4 – Principi i metodologija procene rizika

Značenje izraza

Pojedini izrazi upotreblјeni u ovom prilogu imaju sledeća značenja:

1) direktni efekti su primarni efekti na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu, koji su rezultat GMO samih po sebi i ne potiču od prouzrokovanih tokova događaja;

2) indirektni efekti su efekti na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu koji potiču od prouzrokovanih tokova događaja, na primer preko mehanizama kao što je interakcija sa drugim organizmima, transfer genetičkog materijala ili promene u upotrebi ili upravlјanju;

3) trenutni efekti su efekti na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu koji su uočeni za vreme ograničene upotrebe GMO. Trenutni efekti mogu da budu direktni ili indirektni;

4) odloženi efekti su efekti na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu koji ne mogu biti uočeni tokom perioda upotrebe u zatvorenom sistemu GMO, ali postaju očigledni kao direktni ili indirektni efekti, bilo pri kraju, ili nakon prestanka upotrebe u zatvorenom sistemu GMO;

5) kumulativni efekti na duži period su akumulirani efekti na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu uklјučujući između ostalog floru i faunu, plodnost zemlјišta, razgrađivanje organskog materijala u zemlјištu, lance ishrane, biološki diverzitet, zdravlјe životinja i problem rezistencije na antibiotike.

I. PRINCIPI PROCENE RIZIKA

Cilј

Cilј procene rizika je da se po principu „slučaj po slučaj” identifikuju i ocene mogući negativni efekti GMO na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu bilo da su oni direktni ili indirektni, trenutni ili odloženi, a koje upotreba u zatvorenom sistemu GMO može imati. Procenom rizika mora da se ustanovi da li postoji potreba za nadgledanjem rizika, a ako postoji, određuje se metoda koja je najprikladnija.

Principi

Pri proceni rizika, u skladu sa principom predostrožnosti, primenjuju se sledeći opšti principi:

1) identifikovane karakteristike i upotreba GMO, koji mogu da izazovu nepovolјne efekte, treba da se uporede sa odgovarajućom osobinom, odnosno upotrebom u odgovarajućim uslovima, nemodifikovanog organizma od kog modifikovani organizam potiče;

2) procena rizika treba da se sprovodi naučno zasnovano i transparentno, na bazi dostupnih naučnih i tehničkih podataka;

3) procena rizika sprovodi se po principu „slučaj po slučaj”, što znači da se podatak koji se zahteva može menjati u zavisnosti od tipa GMO, od interesa, namenjene upotrebe i potencijalne životne sredine;

4) ako novi podatak o GMO i njegov efekat na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu postane dostupan, procena rizika može da bude obnovlјena da bi se definisalo da li je rizik promenjen i da li postoji potreba za dopunom postupka u vezi sa rizikom.

II. METODOLOGIJA PROCENE RIZIKA

1. Karakteristike GMO i namerno uvođenje GMO u životnu sredinu

Pri proceni rizika moraju da se analiziraju tehnički i naučni podaci o karakteristikama:

1) organizma primaoca ili roditelјskog organizma;

2) genetičke modifikacije – bilo da je u pitanju ubacivanje ili izbacivanje (delecija) genetičkog materijala i relevantne podatke o vektoru i donoru;

3) GMO;

4) nameravane ograničene upotrebe GMO i njenog obima;

5) potencijalne životne sredine u koju se organizam uvodi;

6) interakcija između GMO i životne sredine.

Pri proceni ekološkog rizika mogu se uzeti u obzir podaci o upotrebi u zatvorenom sistemu GMO i uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim osobinama, kao i podaci o njihovoj interakciji sa sličnom životnom sredinom.

2. Mere u proceni rizika

Identifikacija karakteristika GMO koje mogu da prouzrokuju negativne efekte

Pri proceni rizika razmatra se identifikacija karakteristika GMO koje mogu da prouzrokuju negativne efekte.

Bilo koja karakteristika GMO vezana za genetičku modifikaciju, iz koje može da proistekne negativan efekat na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu, treba da se identifikuje. Poređenje karakteristika GMO sa onim kod nemodifikovanih organizmima pod odgovarajućim uslovima uvođenja i upotrebe, pomoći će da se identifikuju pojedini negativni efekti proistekli upravo iz genetičke modifikacije. Važno je ne umanjiti bilo koji potencijalni negativni efekat na osnovu toga što nije verovatno da se on može dogoditi.

Negativni efekti se mogu javiti direktno ili indirektno, i to:

1) širenjem GMO-a u životnoj sredini;

2) transferom ubačenog genetičkog materijala u druge organizme, ili isti organizam bilo da je genetički modifikovan ili ne;

3) nestabilnošću fenotipa i genotipa;

4) interakcijom sa drugim organizmima;

5) promenom uobičajene polјoprivredne prakse.

Potencijalni negativni efekti GMO menjaće se po principu „slučaj po slučaj” i oni obuhvataju:

1) bolesti kod lјudi uklјučujući alergijske i toksične efekte;

2) bolesti kod životinja i bilјaka uklјučujući toksične, a gde postoje uslovi i alergijske efekte;

3) efekte na dinamiku populacije vrsta u sredini u koju se GMO uvodi i genetički diverzitet svake od tih populacija;

4) promenjenu prijemčivost na patogene, koja pogoduje širenju infektivnih bolesti, odnosno stvaranju novih rezervoara ili vektora;

5) ugrožavanje preventivnih ili terapeutskih, medicinskih, veterinarskih ili postupaka zaštite bilјaka, transferom gena koji daju rezistenciju na antibiotike koji se upotreblјavaju u medicini ili veterini;

6) efekte na biohemiju (biohemijske cikluse), posebno na recikliranje uglјenika i azota putem promene dekompozicije organskog materijala u zemlјištu.

Druge mere u proceni rizika

Pored identifikacija karakteristika GMO koje mogu da prouzrokuju negativne efekte razmatra se:

1) procena mogućih posledica svakog negativnog efekta – za svaki mogući negativni efekat treba da se proceni obim posledica. Procena uzima u obzir da će se takav negativni efekat desiti. Obim posledica zavisi od sredine u koju su GMO uvedeni, kao i od načina uvođenja;

2) procena verovatnoće događanja svakog identifikovanog mogućeg negativnog efekta – glavni faktor u proceni verovatnoće ili mogućnosti pojave negativnih efekata su karakteristike sredine u koju će se GMO uvesti i način nameravanog uvođenja;

3) procena rizika za svaku identifikovanu karakteristiku GMO – treba da se obavi procena rizika na zdravlјe lјudi, životinja i životnu sredinu za svaku identifikovanu karakteristiku GMO, uzimajući u obzir verovatnoću da se štetni efekat dogodi, kao i obim i posledice ako se dogodi;

4) primena strategije upravlјanja rizikom kod upotrebe u zatvorenom sistemu GMO – procena rizika može identifikovati rizike koji zahtevaju upravlјanje. Treba da se definiše strategija upravlјanja rizikom;

5) određivanje globalnog rizika od GMO – treba da se uradi procena globalnog rizika od GMO, uzimajući u obzir i strategiju upravlјanja rizikom koja je predložena.

III. ZAKLjUČCI O MOGUĆEM UTICAJU NA ŽIVOTNU SREDINU PRI UPOTREBI U ZATVORENOM SISTEMU GMO

Na osnovu procene rizika, kao pomoć pri donošenju zaklјučaka o potencijalnom uticaju na životnu sredinu pri upotrebi u zatvorenom sistemu GMO, u Prijavi se zahtevaju i sledeći podaci:

1) u slučaju GMO koji nisu više bilјke:

– o verovatnoći da GMO uporno opstaje i postane invazivan u prirodnim staništima pod uslovima predviđene ograničene upotrebe,

– bilo koja selektivna prednost ili nedostatak GMO i verovatnoća da bude ostvarena pod uslovima predviđene upotrebe u zatvorenom sistemu GMO,

– mogućnost transfera gena u druge vrste pod uslovima predviđene upotrebe u zatvorenom sistemu GMO i bilo koja selektivna prednost ili mana koja je preneta tim vrstama,

– potencijalni trenutni, odnosno odloženi ekološki uticaj direktnih ili indirektnih intearkcija između GMO sa cilјnim organizmima,

– potencijalni trenutni, odnosno odloženi ekološki uticaj direktnih ili indirektnih intearkcija između GMO sa necilјnim organizmima, uklјučujući uticaj na nivo populacije kompetitora, plena, domaćina, simbionata, predatora, parazita i patogena,

– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na zdravlјe lјudi koji proizlaze iz potencijalne direktne i indirektne interakcije GMO i lica koja rade sa GMO, dolaze u kontakt sa GMO ili su u blizini predviđene upotrebe u zatvorenom sistemu GMO,

– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na zdravlјe životinja i posledice po lanac ishrane koje proizlaze iz upotrebe GMO i bilo kog izvedenog proizvoda, ako se namerava da se koristi kao hrana za životinje,

– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na biohemijske procese koji proizlaze od potencijalnih direktnih i indirektnih interakcija GMO i cilјnih i necilјnih organizama u blizini upotrebe u zatvorenom sistemu GMO,

– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu specifičnih tehnika korišćenih za rukovanje GMO, kad se razlikuju od konvencionalnih tehnika;

2) u slučaju genetički modifikovanih viših bilјaka (u dalјem tekstu: GMVB):

– mogućnost da GMVB uporno opstaju, više nego recipijentne ili parentalne bilјke u polјoprivrednoj sredini ili postanu invazivnije u prirodnoj sredini,

– bilo koja selektivna prednost ili mana svojstvena GMVB,

– mogućnost transfera gena u istu ili drugu seksualno kompatibilnu bilјnu vrstu pod uslovima gajenja GMVB i bilo koja selektivna prednost ili mana koje su prenete toj bilјnoj vrsti,

– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu koji je posledica direktne i indirektne interakcije između GMVB i cilјnih organizama, kao što su predatori, paraziti i patogeni (ako je primenlјivo),

– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu koji je posledica direktne i indirektne interakcije između GMVB i necilјnih organizama (takođe uzeti u obzir organizme koji su u interakciji sa cilјnim organizmima), uklјučujući uticaj nivoa populacije kompetitora, bilјojeda, simbionata (gde je primenlјivo), parazita i patogena,

– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na zdravlјe lјudi, koji proizlaze od potencijalne direktne i indirektne interakcije GMVB i lica koja rade sa GMVB, dolaze u kontakt sa GMVB ili su u blizini uvođenja GMVB,

– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na zdravlјe životinja i posledice po lanac ishrane koje proizlaze iz upotrebe GMVB i bilo kog izvedenog proizvoda ako se namerava da se koristi kao hrana za životinje,

– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na biohemijske procese koji su posledica potencijalnih direktnih i indirektnih interakcija GMVB i cilјnih i necilјnih organizama u blizini uvođenja GMVB,

– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu specifičnih tehnika korišćenih za menadžment GMVB, kad se razlikuju od konvencionalnih tehnika.

Obrazac – Prijava za upotrebu u zatvorenim sistemima genetički modifikovanih organizama