I Opšte odredbe

Cilј

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se kriterijumi i merila za ispunjenje uslova za stavlјanje u promet genetički modifikovanih organizama (u dalјem tekstu: GMO) i proizvoda od genetički modifikovanih organizama koji sadrže do 0,9% (računajući procenat na neto masu proizvoda) primesa genetički modifikovanih organizama i primesa poreklom od genetički modifikovanih organizama (u dalјem tekstu: proizvod od GMO)* GMO, koje moraju ispuniti stvaralac, korisnik ili njihov ovlašćeni zastupnik u Saveznoj Republici Jugoslaviji za strane GMO i proizvode od GMO (u dalјem tekstu: podnosilac prijave), kao i obrazac prijave za stavlјanje u promet GMO i proizvoda od GMO.

Nije dozvolјeno stavlјanje u promet proizvoda od GMO koji sadrže više od 0,9% (računajući procenat na neto masu proizvoda) primesa genetički modifikovanih organizama i primesa poreklom od genetički modifikovanih organizama.*
Kriterijumima i merilima utvrđuje se ispunjenost uslova za stavlјanje u promet GMO i proizvoda od GMO, pri čemu se GMO i proizvodi od GMO čine dostupnim trećim licima.

*Službeni glasnik RS, broj 29/2009

Član 2.

Odredbe ovog pravilnika primenjivaće se na GMO koji nastaju korišćenjem tehnika koje su navedene u Prilogu br. 1 pod A koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo, osim tehnika navedenih u Prilogu br. 1 pod B, za koje se ne smatra da dovode do stvaranja GMO.
Odredbe ovog pravilnika neće se primenjivati na GMO dobijene tehnikama navedenim u Prilogu br. 1 pod V.

Izuzeće

Član 3.

Odredbe ovog pravilnika neće se primenjivati na slučajeve železničkog, drumskog, rečnog, pomorskog i vazdušnog transporta GMO i proizvoda od GMO prilikom prolaska preko teritorije Savezne Republike Jugoslavije.
Odredbe ovog pravilnika neće se primenjivati na GMO i proizvode od GMO ako su oni namenjeni za humanu ili medicinsku upotrebu.

II Standardni postupak razmatranјa prijave

Član 4.

Podnosilac prijave, pre stavlјanja u promet GMO i proizvoda od GMO, podneće prijavu saveznoj organizaciji nadležnoj za poslove ograničene upotrebe, proizvodnje i prometa GMO i proizvoda od GMO (u dalјem tekstu: nadležna savezna organizacija).
Prijava iz stava 1. ovog člana sadrži:
1) tehničku dokumentaciju koja sadrži podatke, date u Prilogu br. 2 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo, neophodne za izvođenje procene rizika pri stavlјanju u promet GMO i proizvoda od GMO;
2) kratak sadržaj prijave;
3) procenu rizika i zaklјučke koji su dati u Prilogu br. 3 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo, zajedno sa svim bibliografskim podacima (referencama) i naznakom korišćenih metoda;
4) plan nadgledanja u skladu sa Prilogom br. 5 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 5.

Nadležna savezna organizacija, u skladu sa naučnim razvojem biotehnologije, preispitivaće postupak u delu koji se odnosi na potencijalne rizike od GMO i proizvoda od GMO, odnosno preispitaće zahteve koje je potrebno ispuniti da bi se prijava razmatrala.
Podnosilac prijave može da se pozove na podatke iz prijave koja je prethodno popunjena od drugih podnosilaca, ako te informacije, podaci ili rezultati nisu poverlјivi, ili ako su ti podnosioci dali svoju pismenu saglasnost, a može podneti i dodatne podatke za koje smatra da su od značaja.
Nadležna savezna organizacija potvrdiće datum prijema prijave i pismeno odgovoriti podnosiocu u roku od 90 dana od dana prijema prijave, i pri tom:
1) ukazaće da prijava ispunjava uslove utvrđene ovim pravilnikom, odnosno da se stavlјanje u promet odobrava;
2) ukazaće da prijava ne ispunjava uslove ovog pravilnika i da se zbog toga odbija, ili
3) zahtevaće dodatne podatke.
U analizi podataka datih u prijavi, nadležna savezna organizacija konsultovaće Nacionalni savet za biološku sigurnost (u dalјem tekstu: NSBS) koji obrazuje Savezno ministarstvo za privredu i unutrašnju trgovinu. NSBS u roku od 60 dana daće svoje stručno mišlјenje o analizi podataka datih u prijavi za stavlјanje u promet GMO i proizvoda od GMO.
Prilikom računanja roka od 90 dana iz stava 3. ovog člana, neće se uzimati u obzir vreme za koje nadležna savezna organizacija sprovodi konsultovanje i informisanje javnosti u skladu sa odredbama člana 7. ovog pravilnika. Rok utvrđen u stavu 3. ovog člana može se produžiti najviše do 30 dana.
Ako nadležna savezna organizacija zahteva dodatne podatke, zahtev mora biti obrazložen i mora se utvrditi rok u kome će se dodatni podaci dostaviti.

Član 6.

Podnosilac prijave može otpočeti stavlјanje u promet GMO i proizvode od GMO, samo po dobijanju odobrenja od nadležne savezne organizacije.
Odobrenjem iz stava 1. ovog člana utvrdiće se:
1) cilј stavlјanja u promet, uklјučujući i identitet GMO koji se stavlјa u promet;
2) vreme trajanja odobrenja;
3) uslove stavlјanja u promet, uklјučujući sve specifične uslove korišćenja, postupanja, kao i uslove zaštite pojedinih ekosistema, odnosno životne sredine, odnosno geografskih područja;
4) obavezu da podnosilac prijave obezbedi kontrolne uzorke, dostupne na zahtev nadležne savezne organizacije;

Brisana je tačka 5) (vidi član 2. Pravilnika – 29/2009-17

6) zahtev za nadgledanje saglasan sa Prilogom br. 5, uklјučujući obavezu izveštavanja nadležne savezne organizacije i vremenski period plana nadgledanja.

Konsultovanje i informisanje javnosti

Član 7.

Nadležna savezna organizacija konsultovaće javnost i određene stručne grupe o predloženom stavlјanju u promet GMO i proizvoda od GMO. Nadležna savezna organizacija obaviće konsultacije u roku utvrđenom u članu 5. stav 5. ovog pravilnika.

Obnavlјanje odobrenja

Član 8.

Devet meseci pre isteka vremena trajanja odobrenja iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika, podnosilac prijave podneće prijavu za obnavlјanje odobrenja nadležnoj saveznoj organizaciji.
Prijava iz stava 1. ovog člana sadrži:
1) kopiju prethodnog odobrenja iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika;
2) izveštaj o rezultatima nadgledanja iz člana 6. stav 2. ovog pravilnika;
3) svaki novi podatak koji može uticati na procenu rizika na lјudsko zdravlјe i okolinu;
4) predlog za izmenu ili dopunu uslova u odobrenju iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika.
Na osnovu prijave za obnavlјanje odobrenja iz stava 1. ovog člana, podnosilac prijave može da nastavi stavlјanje u promet GMO i proizvode od GMO, do dobijanja rešenja od nadležne savezne organizacije.
Nadležna savezna organizacija potvrdiće datum prijema prijave za obnavlјanje odobrenja iz stava 1. ovog člana i pismeno odgovoriti podnosiocu prijave u roku od 90 dana od dana prijema prijave, i pri tom:
1) ukazaće da prijava za obnavlјanje odobrenja ispunjava uslove utvrđene u stavu 2. ovog člana, odnosno da se stavlјanje u promet odobrava;
2) ukazaće da prijava za obnavlјanje odobrenja ne ispunjava uslove utvrđene u stavu 2. ovog člana, i da se zbog toga odbija, ili
3) zahtevaće dodatne podatke.

Nadgledanje i postupak sa novim podacima

Član 9.

U toku stavlјanja u promet GMO i proizvoda od GMO, u intervalima utvrđenim u odobrenju za stavlјanje u promet iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika, podnosilac prijave dostaviće nadležnoj saveznoj organizaciji izveštaj o rezultatima stavlјanja u promet GMO i proizvoda od GMO, a posebno u pogledu rizika za lјudsko zdravlјe i okolinu.
Na osnovu izveštaja iz stava 1. ovog člana nadležna savezna organizacija može preispitati zahtev za plan nadgledanja iz člana 4. stav 2. ovog pravilnika.
U slučaju da podnosiocu prijave postanu dostupni podaci o novoj modifikaciji ili nenamernoj promeni GMO i proizvoda od GMO stavlјenog u promet, koji mogu imati posledice u pogledu lјudskog zdravlјa i okoline, posle davanja odobrenja za stavlјanje u promet GMO i proizvoda od GMO od strane nadležne savezne organizacije ili ako su novi podaci o takvom riziku postali dostupni za vreme dok nadležna savezna organizacija razmatra prijavu, podnosilac prijave će:
1) preduzeti mere neophodne za zaštitu lјudskog zdravlјa i okoline;
2) obavestiti nadležnu saveznu organizaciju ako nenamerna promena postane poznata ili ako su mu novi podaci dostupni;
3) prilagoditi mere za zaštitu lјudskog zdravlјa i okoline, koje su date u Prilogu br. 2.
Ako nadležnoj saveznoj organizaciji postanu dostupni podaci iz stava 3. ovog člana koji mogu da imaju značajan uticaj na procenu rizika u odnosu na lјudsko zdravlјe i okolinu, nadležna savezna organizacija proceniće te podatke, učiniće ih dostupnim javnosti i zahtevaće od podnosioca prijave da:
1) prilagodi uslove stavlјanja u promet GMO i proizvoda od GMO;
2) obustavi stavlјanje u promet GMO i proizvoda od GMO, ili
3) prekine stavlјanje u promet GMO i proizvoda od GMO.

Poverlјivost podataka

Član 10.

Nadležna savezna organizacija i NSBS neće objavlјivati poverlјive podatke sadržane u prijavi iz člana 4. stav 2. ovog pravilnika.
Podnosilac prijave mora da naznači poverlјive podatke u prijavi iz člana 4. stav 2. ovog pravilnika, sa obrazloženjem.
Nadležna savezna organizacija, posle konsultacija sa podnosiocem prijave, odlučiće koje će podatke čuvati kao poverlјive i o tome će obavestiti podnosioca prijave.
Poverlјivim neće se smatrati sledeći podaci:
1) ime i adresa podnosioca prijave, opšti opis GMO i proizvoda od GMO;
2) metode i planovi za nadgledanje stavlјanja u promet GMO i proizvoda od GMO i odgovor u slučaju vanrednog stanja;
3) procena rizika.
Ako podnosilac povuče prijavu, nadležna savezna organizacija i NSBS poštovaće poverlјivost dostavlјenih podataka u prijavi iz člana 4. stav 2. ovog pravilnika.

III Nestandardni postupak razmatranјa prijave

Član 11.

Ako postoji iskustvo o stavlјanju u promet GMO i proizvoda od GMO, i ako GMO i proizvod od GMO ispunjava kriterijume sadržane u Prilogu br. 4 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo, nadležna savezna organizacija može primeniti nestandardni postupak razmatranja prijave.
Podnosilac prijave podneće nadležnoj saveznoj organizaciji zahtev za pokretanje nestandardnog postupka prijavlјivanja.
Zahtev iz stava 2. ovog člana, sadrži sledeće podatke:
1) opšti podaci:
– ime i adresa podnosioca prijave;
– ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog istraživača;
– naziv projekta;
– ime i adresa fizičkog ili pravnog lica u Saveznoj Republici Jugoslaviji koje je odgovorno za stavlјanje u promet.
2) podaci koji se odnose na GMO i proizvode od GMO koji se stavlјaju u promet:
– latinski naziv;
– taksonomsko određenje;
– druga imena (uobičajeno ime, ime soja itd);
– fenotipski i genetički markeri;
– priroda i izvor vektora;
– tehnike korišćene u genetičkoj modifikaciji;
– sekvenca, funkcionalni identitet i lokacija menjanih, odnosno ugrađenih, odnosno izbačenih segmenata nukleinske kiseline o kojima je reč, sa posebnim osvrtom na bilo koju poznatu škodlјivu sekvencu;
– opis genetičkog svojstva ili fenotipske karakteristike i posebno bilo koje nove osobine i karakteristike koja može biti eksprimirana ili prestaje da bude eksprimirana;
– komercijalna imena proizvoda.

Član 12.

U razmatranju zahteva iz člana 11. stav 2. ovog pravilnika, nadležna savezna organizacija konsultovaće NSBS, koji će u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva dati svoje stručno mišlјenje o podnetom zahtevu i odrediti minimum potrebnih podataka, iz člana 4. stav 2. ovog pravilnika.
Podnosilac prijave, pre stavlјanja u promet GMO i proizvoda od GMO, podneće prijavu iz člana 11. stav 1. ovog pravilnika nadležnoj saveznoj organizaciji.
Podnosilac prijave može da se pozove na podatke iz prijave koja je prethodno popunjena od drugih podnosilaca, ako te informacije, podaci ili rezultati nisu poverlјivi, ili ako su ti podnosioci dali svoju pismenu saglasnost, a može podneti i dodatne podatke za koje smatra da su od značaja.
Nadležna savezna organizacija potvrdiće datum prijema prijave i pismeno odgovoriti podnosiocu u roku od 45 dana od dana prijema prijave, i pri tom:
1) ukazaće da prijava ispunjava uslove utvrđene ovim pravilnikom, odnosno da se stavlјanje u promet odobrava;
2) ukazaće da prijava ne ispunjava uslove ovog pravilnika i da se zbog toga odbija, ili
3) zahtevaće dodatne podatke.
U analizi prijave iz člana 11. stav 1. ovog pravilnika, nadležna savezna organizacija konsultovaće NSBS. NSBS u roku od 30 dana daće svoje stručno mišlјenje o analizi podataka datih u prijavi.
Prilikom računanja roka od 45 dana iz stava 4. ovog člana, neće se uzimati u obzir vreme za koje nadležna savezna organizacija sprovodi konsultovanje i informisanje javnosti u skladu sa odredbama člana 7. ovog pravilnika. Rok utvrđen u stavu 4. ovog člana može se produžiti najviše do 30 dana.
Ako nadležna savezna organizacija zahteva dodatne podatke, zahtev mora biti obrazložen i mora se utvrditi rok u kome će se dodatni podaci dostaviti.
Podnosilac prijave iz člana 11. stav 1. ovog pravilnika može otpočeti sa stavlјanjem u promet GMO i proizvoda od GMO samo po dobijanju odobrenja od nadležne savezne organizacije.

Član 13.

Na postupak razmatranja prijave iz člana 11. stav 1. ovog pravilnika primenjivaće se odredba člana 6. stav 2. i odredbe čl. 7. do 10. ovog pravilnika.

IV Završna odredba

Član 14.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavlјivanja u „Službenom listu SRJ“.

Br. 1244/1 Savezni ministar privrede

13. novembra 2002. godine i unutrašnje trgovine

Beograd Petar Trojanović, s. r.

Prilog br. 1.

A) Tehnike za koje se smatra da dovode do genetičke modifikacije su:
1) tehnike rekombinantnih nukleinskih kiselina je podrazumevaju stvaranje novih kombinacija genetičkog materijala ugrađivanjem molekula nukleinske kiseline, formirane na bilo koji način van nekog organizma, u bilo koji virus, bakterijski plazmid ili neki drugi vektorski sistem i njihovo unošenje u organizam domaćina kod koga se prirodno ne nalaze, ali u kome je omogućeno njihovo kontinualno umnožavanje;
2) tehnike koje obuhvataju direktno unošenje naslednog materijala (pripremlјenog van organizma) u organizam uklјučujući i mikro-injeciranje, makro-injeciranje i mikro-inkapsulaciju;
3) fuzija ćelija (uklјučujući fuziju protoplasta) ili tehnike hibridizacije kod kojih su žive ćelije sa novom kombinacijom naslednog genetičkog materijala formirane metodom fuzije dve ili više ćelija kakva u prirodi ne postoji.
B) Tehnike za koje se ne smatra da dovode do genetičke modifikacije, pod uslovom da ne uklјučuju upotrebu molekula rekombinantne nukleinske kiseline ili genetički modifikovanih organizama stvorenih tehnikama drukčijim od onih izuzetih u Prilogu br. 1. pod V su:
1) in vitro fertilizacija;
2) prirodni procesi kao što su: konjugacija, transdukcija, transformacija;
3) indukcija poliploidije.
V) Tehnike za genetičku modifikaciju koje daju organizme koji mogu biti izuzevši iz odredaba ovog pravilnika, pod uslovom da ne uklјučuju korišćenje molekula rekombinantnih nukleinskih kiselina ili genetički modifikovanih organizama osim onih koji su dobijeni jednom ili više sledećih tehnika, su:
1) mutageneza;
2) fuzija bilјnih ćelija (uklјučujući fuziju protoplasta) kod organizama koji mogu razmenjivati genetički materijal putem klasične metode ukrštanja.

Prilog br. 2.

Podaci navedeni u Prilogu br. 2. pod A zahtevaće se pri stavlјanju u promet svih tipova GMO, osim viših bilјaka. Podaci navedeni u Prilogu br. 2. pod B zahtevaće se pri stavlјanju u promet genetički modifikovanih bilјaka (u dalјem tekstu: GMVB). „Više bilјke“ su bilјke koje taksonomski pripadaju grupi Spermatofita (Gymnospermae i Angiospermae).

A) Podaci koji se zahtevaju u prijavi za stavljanјe u promet gmo i proizvoda od gmo koji nisu više biljke

I Opšti podaci

1) ime i adresa podnosioca prijave;
2) ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornih istraživača;
3) naziv projekta.

II Podaci o proizvodu koji se stavlјa u promet

1. Podaci koje je potrebno obezbediti u prijavi:
1) predložena komercijalna imena proizvoda i imena GMO koja se u njemu nalaze, kao i svaku specifičnu identifikaciju, ime ili kod korišćen za identifikaciju GMO od strane podnosioca prijave. Nakon dobijanja odobrenja, svako novo komercijalno ime će se prijaviti nadležnoj saveznoj organizaciji;
2) ime i puna adresa fizičkog ili pravnog lica u SRJ koje je odgovorno za iznošenje na tržište – bilo da je proizvođač, uvoznik ili distributer;
3) ime i puna adresa dostavlјača kontrolnih uzoraka;
4) opis kako se namerava GMO i proizvod od GMO koristiti.
Potrebno je naglasiti razlike u upotrebi ili rukovanju GMO u poređenju sa sličnim genetičkim nemodifikovanim proizvodom;
5) opis geografskih oblasti i tipovi sredine gde se namerava da se proizvod koristi, kao i procenjeni obim upotrebe u svakoj oblasti;
6) kategorije korisnika kojima je namenjen proizvod, na primer – industrija, polјoprivreda i zanatstvo, javna potrošnja na veliko;
7) podatak o genetičkoj modifikaciji koji može biti upotreblјen u detekciji i identifikaciji pojedinih GMO proizvoda da bi se olakšala post-tržišna kontrola i inspekcija. Ovaj podatak treba da sadrži: gde je podesno skladištenje uzoraka GMO ili njegovog genetičkog materijala na kompetentan način, ako i detalјe o nukleotidnoj sekvenci i drugim vrstama podataka neophodnih za identifikaciju GMO proizvoda i njihovog potomstva (na primer – metode detekcije i identifikacije GMO proizvoda, uklјučujući eksperimentalne podatke koji prikazuju specifičnost metoda);*

7a)* sertifikat da proizvod od GMO ne sadrži više od 0,9% (računajući procenat na neto masu proizvoda) primesa genetički modifikovanih organizama i primesa poreklom od genetički modifikovanih organizama.*

2. Podaci o proizvodu koje treba obezbediti, ako su od značaja:
1) mere koje će se preduzeti u slučaju nenamernog stavlјanja u promet;
2) specifične instrukcije i preporuke za skladištenje i rukovanje;
3) posebne instrukcije za sprovođenje nadgledanja i obaveštavanja podnosioca prijave, nadležne savezne organizacije;
4) predložena ograničenja u odobrenom korišćenju GMO i proizvoda od GMO, npr. gde i u koju svrhu proizvod može biti upotreblјen;
5) predloženo pakovanje.

*Službeni glasnik RS, broj 29/2009

III Podaci koji se odnose na GMO

1. Karakteristike donora recipijenta ili parentalnog (roditelјskog) organizma:
1) latinski naziv;
2) taksonomsko određenje;
3) ostala imena (uobičajeno ime, ime soja, ime odgajivača i sl.);
4) fenotipski i genotipski markeri;
5) stepen srodnosti između donora i recipijenta ili između roditelјskih organizama;
6) opis tehnika za identifikaciju i detekciju;
7) osetlјivost, pouzdanost u kvantitativnom smislu i specifičnosti tehnika za detekciju i identifikaciju;
8) opis geografske rasprostranjenosti i prirodnog staništa organizma uklјučujući i podatke o prirodnim predatorima, plenu, parazitima i kompetitorima, simbiontima i domaćinima;
9) potencijal genetičkog transfera, potencijal razmene sa drugim organizmima kao i organizmi sa kojima je poznato da postoji transfer genetičkog materijala pod prirodnim uslovima;
10) verifikacija genetičke stabilnosti i faktori koji na nju utiču;
11) patološke, ekološke i fiziološke karakteristike:
– generaciono vreme u prirodnim ekosistemima, seksualni i aseksualni reproduktivni ciklus;
– podaci o preživlјavanju, uklјučujući sezonske efekte i sposobnost formiranja preživlјavajućih struktura (spore ili sklerocije);
– patogenost: infektivnost, toksičnost, virulentnost, alergenost, nosioci (vektori) patogena, mogući prenosioci organizma domaćina, uklјučujući i one koji nisu podložni patogenom delovanju agensa (necilјni organizmi). Mogućnost aktiviranja latentnih virusa (provirusa). Sposobnost kolonizacije drugih organizama;
– rezistentnost na antibiotike i potencijalna potreba da se isti antibiotici koriste u zaštiti i lečenju lјudi i domaćih životinja;
– uklјučenost u procese životne sredine: u primarnoj proizvodnji, u razmeni materija, u razgradnji organske materije, udisanju itd;
12) osobine prirodnih vektora:
– sekvenca;
– stepen genetičke pokretlјivosti;
– specifičnost;
– prisustvo gena koji omogućavaju rezistenciju;
13) istorijat prethodnih modifikacija.
2. Karakteristike vektora:
1) poreklo i izvor vektora;
2) sekvence transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetičkih segmenata korišćenih u konstrukciji GMO, da bi se omogućilo da ubačeni vektor i insert funkcionišu u GMO;
3) frenkvencija mobilizacije insertovanog vektora i/ili sposobnost njegovog genetičkog transfera, kao i metode za određivanje ovih parametara;
4) podatak do kog je stepena vektor ograničen na DNK koja je potrebna da se obavi data funkcija.
3. Karakteristike modifikovanog organizma:
1) Podaci koji se odnose na genetičku modifikaciju:
– metode korišćene u modifikaciji;
– metode korišćene za konstrukciju i uvođenje inserta u recipijenta ili za deletiranje sekvence;
– opis inserta i konstruisanog vektora;
– čistoća inserta od svake nepoznate sekvence i podatak o stepenu do koga je insert ograničen na sekvencu koja je neophodna za obavlјanje planirane funkcije;
– metode i kriterijumi korišćeni za selekciju;
– sekvenca, funkcionalni identitet i lokacija promenjenih, odnosno ugrađenih, odnosno izbačenih segmenata nukleinske kiseline o kojima je reč, sa posebnim osvrtom na bilo koju poznatu škodlјivu sekvencu.
2) Podaci o finalnom GMO:
– opis genetičke osobine ili fenotipske karakteristike, a posebno nove osobine i karakteristike koja može biti eksprimirana ili prestaje da bude eksprimirana;
– struktura i količina svakog vektora, odnosno donora nukleinske kiseline koji ostaje u finalnoj konstrukciji modifikovanog organizma;
– stabilnost organizma u smislu zadržavanja genetičkih osobina;
– brzina i nivo ekspresije novog genetičkog materijala. Metode i osetlјivost merenja;
– aktivnost eksprimiranog proteina;
– opis tehnika identifikacije i detekcije uklјučujući tehnike za identifikaciju i detekciju ugrađene sekvence i vektora;
– osetlјivost, pouzdanost u kvantitativnim vrednostima i specifičnost tehnika detekcije i identifikacije;
– istorijat prethodnih uvođenja ili upotrebe GMO;
– razmatranja vezana za lјudsko zdravlјe i okolinu;
a) toksični i alergijski efekti GMO, odnosno njihovih proizvoda metabolizma;
b) poređenje GMO sa donorom, recipijentom i roditelјskim organizmom u vezi sa patogenošću;
v) kapacitet kolonizacije;
g) ako je organizam patogen za lјude sa normalnim imunim sistemom naznačiti:
– bolesti koje izaziva i koji su mehanizmi patogenosti, uklјučujući invazivnost i virulentnost;
– razmenjivost sa okolinom (sposobnost komunikacije);
– infektivna doza;
– opseg domaćina, mogućnost promene;
– mogućnost preživlјavanja izvan čovečijeg tela;
– prisustvo vektora ili način rasprostiranja;
– biološka stabilnost;
– šema rezistencije na antibiotike;
– alergenost;
– postojanje odgovarajuće terapije;
d) druge opasnosti GMO i proizvoda od GMO.

IV Podaci koji se odnose na uslove uvođenja GMO i proizvoda od GMO u životnu sredinu i podaci o životnoj sredini

1. Podaci o uvođenju u životnu sredinu:
1) opis predloženog uvođenja, uklјučujući cilј uvođenja i očekivane proizvode;
2) predviđeni datumi uvođenja i vremenski plan eksperimenta, uklјučujući učestalost i trajanje uvođenja;
3) priprema mesta na kome će se izvršiti uvođenje;
4) veličina mesta;
5) metode koje će se koristiti za uvođenje;
6) količine GMO koje će biti upotreblјene;
7) poremećaj na mestu uvođenja (vrsta i metoda kultivacije, iskopavanja, navodnjavanje ili druge aktivnosti);
8) mere zaštite radnika za vreme uvođenja;
9) postupak sa mestom nakon uvođenja;
10) tehnike predviđene za inaktivaciju ili eliminaciju GMO na kraju eksperimenta;
11) podaci i rezultati o prethodnom uvođenju GMO, a posebno u različitim razmerama i u različitim ekosistemima.
2. Podaci o životnoj sredini na samom mestu uvođenja u široj okolini:
1) geografska lokacija i koordinate mesta;
2) fizička i biološka blizina takvog mesta lјudskoj zajednici i drugim važnim biotopima;
3) blizina značajnih biotopa, zaštićenih područja ili izvora pitke vode;
4) veličina lokalne populacije;
5) ekonomske aktivnosti lokalnih populacija koje su bazirane na iskorišćavanju prirodnih bogatstava date oblasti;
6) klimatske karakteristike regiona koje bi mogle biti izmenjene;
7) geografske, geološke i pedološke karakteristike;
8) flora i fauna, uklјučujući žitarice, stoku i vrste koje migriraju;
9) opis cilјnih i necilјnih ekosistema za koje je verovatno da će na njih uticati uvođenje;
10) poređenje prirodnog staništa recipijentnog organizma sa ponuđenim (predloženim) mestom uvođenja;
11) bilo koji razvojni plan ili promena u korišćenju zemlјišta u oblasti, koji može da utiče na efekat uvođenja GMO u životnu sredinu.

V Podaci koji se odnose na interakcije između GMO i životne sredine

1. Osobine koje utiču na preživlјavanje, razmnožavanje i rasprostiranje:
1) biološke osobine koje utiču na preživlјavanje, razmnožavanje i rasprostiranje;
2) poznati ili očekivani uslovi u životnoj sredini koji mogu imati efekta na preživlјavanje, razmnožavanje i širenje (vetar, voda, zemlјa, temperatura, pH itd);
3) osetlјivost na specifične agense.
2. Interakcija sa životnom sredinom:
1) pretpostavlјeno stanište GMO;
2) proučavanje ponašanja i osobina GMO i njihovog uticaja na životnu sredinu, koja su izvedena u simuliranoj prirodnoj sredini, kao što su mikrokosmos, specijalne sobe za gajenje i razmnožavanje, staklenici;
3) kapacitet genetičkog transfera;
– transfer genetičkog materijala iz GMO u druge organizme posle njihovog uvođenja u ekosistem;
– naknadni transfer genetičkog materijala iz drugih organizama date životne sredine u GMO;
4) verovatnoća da će selekcija posle puštanja dovesti do ekspresije neočekivanih i/ili neželјenih osobina modifikovanog organizma;
5) mere koje treba primeniti da bi se osigurala i utvrdila genetička stabilnost. Opis genetičkih osobina koje mogu sprečiti ili minimizovati širenje genetičkog materijala. Metode za dokazivanje genetičke stabilnosti;
6) putevi biološkog rasprostiranja, poznati ili verovatni načini interakcije sa agensima koji omogućuju rasejavanje, uklјučujući inhalaciju, gutanje, površinski kontakt itd;
7) opis ekosistema u kome se GMO mogu rasprostirati;
8) potencijal prekomernog širenja populacije u datoj životnoj sredini;
9) uporedne prednosti GMO u odnosu na nemodifikovane recipijente ili roditelјske organizme;
10) identifikacija i opis cilјnih organizama;
11) pretpostavlјeni mehanizam i rezultat interakcije između uvedenog GMO i cilјnog organizma;
12) identifikacija i opis organizama koji nisu cilјni i na koje bi se moglo slučajno uticati;
13) verovatnoća biološke interakcije ili promena opsega domaćina nakon uvođenja;
14) poznati ili očekivani efekti na necilјne organizme u okruženju, uticaj kompetitora na nivou populacija: plen, domaćini, simbionti, predatori, paraziti i patogeni;
15) poznato ili očekivano učešće u biogenohemijskim procesima;
16) druge potencijalno važne interakcije sa životnom sredinom.

VI Podaci o nadgledanju, kontroli, postupku sa otpadom i planovi reagovanja u vanrednim situacijama:

1. Metode nadgledanja:
1) metode za praćenje GMO i nadgledanje njihovih efekata;
2) specifičnost (da se odredi GMO i da se lako uoči njegova razlika od donora, recipijenta ili roditelјskog organizma), osetlјivost i pouzdanost tehnika nadgledanja;
3) tehnike detekcije prenosa donorskog genetičkog materijala u druge organizme;
4) dužina i učestalost nadgledanja.
2. Kontrola uvođenja:
1) metode i procedure za izbegavanje, odnosno svođenje na najmanju moguću meru širenja GMO izvan granica mesta predviđenog za njihovo uvođenje ili oblasti namenjenih za njihovo korišćenje;
2) metode i procedure zaštite mesta uvođenja od upada neovlašćenih osoba;
3) metode i procedure za sprečavanje ulaska drugih organizama na ovakvo mesto.
3. Postupak sa otpadom:
1) vrste formiranog otpada;
2) očekivana količina otpada;
3) mogući rizici;
4) opis predviđenog postupka sa otpadom.
4. Planovi reagovanja u vanrednim situacijama:
1) metode i procedure za kontrolu GMO u slučaju njihovog nekontrolisanog širenja;
2) metode dekontaminacije zahvaćene oblasti, odnosno uništavanje GMO;
3) metode uklanjanja ili primena sanitetsko-zdravstvenih mera u odnosu na bilјke, životinje i zemlјište – koji su bili izloženi delovanju GMO za vreme i posle uvođenja GMO;
4) metode izolovanja oblasti zahvaćene širenjem GMO;
5) planovi za zaštitu lјudskog zdravlјa i okoline u slučajevima pojave neželјenog efekta.

B) PODACI KOJI SE ZAHTEVAJU U PRIJAVI ZA STAVLjANјE U PROMET GMVB I PROIZVODA OD GMVB
(Gymnospermea i Angyospermea)

I Opšti podaci

1) ime i adresa podnosioca prijave;
2) ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog istraživača;
3) naziv projekta.

II Podaci o proizvodu koji se iznosi na tržište

1. Podaci koje je potrebno obezbediti u prijavi:
1) predložena komercijalna imena proizvoda i imena GMO koja se u njemu nalaze, kao i svaku specifičnu identifikaciju, ime ili kod korišćen za identifikaciju GMO od strane podnosioca prijave. Nakon dobijanja odobrenja, svako novo komercijalno ime će se prijaviti nadležnoj saveznoj organizaciji;
2) ime i puna adresa fizičkog ili pravnog lica u SR Jugoslaviji koje je odgovorno za stavlјanje u promet;
3) ime i puna adresa dostavlјača kontrolnih uzoraka;
4) opis kako se namerava koristiti GMVB i proizvodi od GMVB. Potrebno je naglasiti razlike u upotrebi ili rukovanju GMVB u poređenju sa sličnim genetički nemodifikovanim proizvodom;
5) opis geografskih oblasti i tipovi sredine gde se namerava da se proizvod koristi, kao i procenjeni obim upotrebe u svakoj oblasti;
6) kategorije korisnika kojima je namenjen proizvod, na primer – industrija, polјoprivreda i zanatstvo, javna potrošnja na veliko;
7) podatak o genetičkoj modifikaciji koji može biti upotreblјen u detekciji i identifikaciji pojedinih GMVB proizvoda, da bi se olakšala post-tržišna kontrola i inspekcija. Ovaj podatak treba da sadrži: gde je podesno skladištenje uzoraka GMVB ili njegovog genetičkog materijala na kompetentan način, kao i detalјe o nukleotidnoj sekvenci i drugim vrstama podataka neophodnih za identifikaciju GMVB proizvoda i njihovog potomstva (na primer – metode detekcije i identifikacije GMVB proizvoda, uklјučujući eksperimentalne podatke koji prikazuju specifičnost metoda).;*

7a)* sertifikat da proizvod od GMO ne sadrži više od 0,9% (računajući procenat na neto masu proizvoda) primesa genetički modifikovanih organizama i primesa poreklom od genetički modifikovanih organizama.*

2. Podaci o proizvodu koje treba obezbediti, ako su od značaja:
1) mere koje će se preduzeti u slučaju nenamernog stavlјanja u promet;
2) specifične instrukcije i preporuke za skladištenje i rukovanje;
3) posebne instrukcije za sprovođenje nadgledanja i obaveštavanja podnosioca prijave, nadležne savezne organizacije;
4) predložena ograničenja u odobrenom korišćenju GMVB i proizvoda od GMVB, npr. gde i u koju svrhu proizvod može biti upotreblјen;
5) predloženo pakovanje.

*Službeni glasnik RS, broj 29/2009

III Podaci koji se odnose na recipijentne i roditelјske bilјke

1. Potpuno ime:
1) ime familije;
2) rod;
3) vrsta;
4) podvrsta;
5) sorta (kultivar)/linija/hibrid/genotip;
6) uobičajeno ime.
2. Podaci koji se odnose na reprodukciju:
1) načini reprodukcije;
2) specifični faktori koji utiču na reprodukciju;
3) generacijsko vreme;
4) seksualna kompatibilnost sa drugim kultivisanim ili divlјim bilјnim vrstama, uklјučujući distribuciju kompatibilnih vrsta u Evropi.
3. Mogućnost preživlјavanja:
1) sposobnost formiranja struktura za preživlјavanje ili mirovanje;
2) specifični faktori koji utiču na preživlјavanje.
4. Širenje:
1) način i opseg širenja (na primer – ocena kako vijabilnost polena, odnosno semena opada sa razdalјinom);
2) specifični faktori koji utiču na širenje.
5. Geografska distribucija bilјke.
6. Opis prirodnog staništa bilјke, uklјučujući podatke o prirodnim predatorima, parazitima, kompetitorima i simbiontima, u slučaju da bilјna vrsta normalno ne raste u SR Jugoslaviji.
7. Druge moguće interakcije bilјke, značajne za GMVB, sa organizmima u ekosistemu gde obično raste ili na nekom drugom mestu, uklјučujući podatke o toksičnom efektu na lјude, životinje i druge organizme.

IV Podaci koji se odnose na genetičku modifikaciju

1. Opis metoda korišćenih za genetičku modifikaciju.
2. Priroda i izvor korišćenog vektora.
3. Veličina, izvor (ime) donorskog organizma i namenjena funkcija svakog konstitutivnog fragmenta iz regiona namenjenog za ugrađivanje.

V Podaci koji se odnose na GMVB

1. Opis osobine i karakteristike koje su bile uvedene ili modifikovane.
2. Podaci o postojećim ugrađenim, odnosno izbačenim sekvencama:
1) veličina i struktura inserta i metode korišćene za karakterizaciju, uklјučujući informacije o svakom delu vektora uvedenog u GMVB ili o svakom nosiocu strane DNK zaostalom u GMVB;
2) u slučaju delecije, veličina i funkcija deletiranog regiona;
3) broj kopija inserta;
4) lokacija inserta u bilјnoj ćeliji (ugrađenog u hromozom, hloroplaste, mitohondrije ili zadržanog u neintegrisanoj formi), kao i metode njegovog određivanja.
3. Podaci o ekspresiji inserta:
1) podaci o ekspresiji inserta, zavisno od razvića, za vreme životnog ciklusa bilјke i metode korišćene u karakterizaciji;
2) podaci o efektu inserta na ekspresiju genoma bilјke recipijenta;
3) delovi bilјke gde je insert eksprimiran (na primer, koren, stablo, polen).
4. Podaci o tome kako se GMVB razlikuje od bilјke recipijenta:
1) načini i/ili brzina reprodukcije;
2) širenje;
3) mogućnost preživlјavanja.
5. Genetička stabilnost inserta i fenotipska stabilnost GMVB.
6. Svaka promena sposobnosti GMVB da prebaci genetički materijal u druge organizme.
7. Podaci o bilo kom toksičnom, alergijskom ili drugom, po lјudsko zdravlјe štetnom efektu koji proizlazi iz genetičke modifikacije.
8. Podaci o bezbednosti GMVB po zdravlјe životinja, a posebno o svakom toksičnom, alergijskom ili drugom štetnom efektu koji proizlazi iz genetičke modifikacije, ako se GMVB koristi kao životinjska hrana.
9. Mehanizam interakcije između GMVB i cilјnih organizama.
10. Potencijalne promene u interakciji GMVB sa necilјnim organizmima koje proizlaze iz genetičke modifikacije.
11. Potencijalna interakcija sa abiotičkom sredinom.
12. Opis tehnika detekcije i identifikacije GMVB.
13. Podaci o prethodnim uvođenjima GMVB.

VI Podaci koji se odnose na mesto uvođenja GMVB

1. Lokacija i veličina mesta uvođenja.
2. Opis ekosistema mesta uvođenja, uklјučujući klimu, floru i faunu.
3. Prisustvo seksualno kompatibilnih divlјih rođaka ili gajenih bilјnih vrsta.
4. Blizina zvanično priznatih biotipova ili zaštićenih površina koje mogu biti pod uticajem.

VII Podaci koji se odnose na uvođenje GMVB

1. Svrha uvođenja.
2. Predviđeni datumi i vreme uvođenja.
3. Metode kojima će se izvršiti uvođenje GMVB.
4. Metode pripremanja i uređenja mesta uvođenja, pre, za vreme i posle uvođenja, uklјučujući praksu kultivacije i metode žetve.
5. Približan broj bilјaka (bilјaka po m2).

VIII Podaci o kontroli, posmatranju, postupku posle stavlјanja u promet GMVB i podaci o planovima odlaganja otpada

1. Preduzete mere:
1) određivanje udalјenosti od seksualno kompatibilne bilјne vrste, divlјih rođaka i useva;
2) smanjivanje, odnosno sprečavanje širenja bilo kog reproduktivnog organa GMVB (npr. polena, semena, gomolјa).
2. Opis metoda postupanja na mestu, nakon uvođenja.
3. Opis metoda postupanja sa genetički modifikovanim bilјnim genetičkim materijalom, uklјučujući otpad.
4. Opis planova nadgledanja i tehnike.
5. Opis planova u slučaju vanrednog stanja.
6. Metode i procedure za zaštitu mesta.

Prilog br. 3. Principi procene rizika

Pojedini izrazi upotreblјeni u ovom prilogu imaju sledeće značenje:
– direktni efekti su primarni efekti na lјudsko zdravlјe i okolinu, koji su rezultat GMO samih po sebi i ne potiču od prouzrokovanih tokova događaja;
– indirektni efekti su efekti na lјudsko zdravlјe i okolinu, koji potiču od prouzrokovanih tokova događaja, npr. preko mehanizama kao što je interakcija sa drugim organizmima, transfer genetičkog materijala ili promene u upotrebi ili upravlјanju;
– trenutni efekti su efekti na lјudsko zdravlјe i okolinu, koji su uočeni za vreme uvođenja GMO. Trenutni efekti mogu da budu direktni ili indirektni;
– odloženi efekti su efekti na lјudsko zdravlјe i okolinu koji ne mogu biti uočeni tokom perioda uvođenja GMO, ali postaju očigledni kao direktni ili indirektni efekti, bilo pri kraju, ili nakon prestanka uvođenja GMO;
– kumulativni efekti na duži period su akumulirani efekti na lјudsko zdravlјe i okolinu, uklјučujući između ostalog floru i faunu, plodnost zemlјišta, razgrađivanje organskog materijala u zemlјištu, lance ishrane, biološki diverzitet, zdravlјe životinja i problem rezistencije na antibiotike.

A) Cilј

Cilј procene rizika je da se po principu „slučaj po slučaj“ identifikuju i ocene mogući negativni efekti GMO za lјudsko zdravlјe i okolinu, bilo da su oni direktni ili indirektni, trenutni ili odloženi, a koje uvođenje u proizvodnju može imati. Procenom rizika mora se ustanoviti da li postoji potreba za nadgledanjem rizika, i ako postoji, određuje se metoda koja je najprikladnija.

B) Opšti principi

Kad se vrši procena rizika, saglasno sa principom predostrožnosti, uzimaće se u obzir sledeći opšti principi:
1) identifikovane karakteristike i upotreba GMO, koji mogu da izazovu nepovolјne efekte, trebalo bi da se uporede sa odgovarajućom osobinom, odnosno upotrebom u odgovarajućim uslovima, nemodifikovanog organizma od kog modifikovani organizam potiče;
2) procena rizika se sprovodi naučno zasnovano i transparentno, na bazi dostupnih naučnih i tehničkih podataka;
3) procena rizika sprovodi se po principu „slučaj po slučaj“, što znači da se podatak koji se zahteva može menjati u zavisnosti od tipa GMO, od interesa, namenjene upotrebe i potencijalne životne sredine;
4) ako novi podatak o GMO i njegovom efektu za lјudsko zdravlјe i okolinu postane dostupan, procena rizika može biti obnovlјena da bi se definisalo da li je rizik promenjen i da li postoji potreba za dopunom postupka u vezi sa rizikom.

V) Metodologija

1. Karakteristike GMO i uvođenja GMO i proizvoda od GMO u životnu sredinu
Procena rizika mora da uzme u obzir značajne tehničke i naučne podatke o karakteristikama:
1) organizma primaoca ili roditelјskog organizma;
2) genetičke modifikacije – bilo da je u pitanju ubacivanje ili izbacivanje (delecija) genetičkog materijala i relevantne podatke o vektoru i donoru;
3) GMO;
4) nameravanog uvođenja ili upotrebe GMO i njihovog obima;
5) potencijalne životne sredine u koju se organizam uvodi;
6) interakcija između GMO i proizvoda od GMO i životne sredine.
Pri proceni ekološkog rizika mogu se uzeti u obzir podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim osobinama, kao i podaci o njihovoj interakciji sa sličnom životnom sredinom.
2. Mere u proceni rizika
Pri proceni rizika, razmatra se:
1) identifikacija karakteristika koje mogu da prouzrokuju negativne efekte
Bilo koja karakteristika GMO vezana za genetičku modifikaciju, iz koje može da proistekne negativan efekat za lјudsko zdravlјe i okolinu, treba da se identifikuje. Poređenje karakteristika GMO, sa onim kod nemodifikovanih organizmima pod odgovarajućim uslovima uvođenja i upotrebe, pomoći će da se identifikuju pojedini negativni efekti proistekli upravo iz genetičke modifikacije. Važno je ne umanjiti bilo koji potencijalni negativni efekat na osnovu toga što nije verovatno da se on može dogoditi.
Negativni efekti se mogu javiti direktno ili indirektno, i to:
– širenjem GMO u životnoj sredini,
– transferom ubačenog genetičkog materijala u druge organizme, ili isti organizam bilo da je genetički modifikovan ili ne,
– nestabilnošću fenotipa i genotipa,
– interakcijom sa drugim organizmima,
– promenom uobičajene polјoprivredne prakse.
Potencijalni negativni efekti GMO menjaće se od slučaja do slučaja i oni obuhvataju:
– bolesti kod lјudi uklјučujući alergijske i toksične efekte;
– bolesti kod životinja i bilјaka uklјučujući toksične, a gde postoje uslovi i alergijske efekte;
– efekte na dinamiku populacije vrsta u sredini u koju se GMO uvodi i genetički diverzitet svake od tih populacija;
– promenjenu prijemčivost na patogene, koja pogoduje širenju infektivnih bolesti, odnosno stvaranju novih rezervoara ili vektora;
– ugrožavanje preventivnih ili terapeutskih, medicinskih, veterinarskih ili postupaka zaštite bilјaka, transferom gena koji daju rezistenciju na antibiotike koji se upotreblјavaju u medicini ili veterini;
– efekte na biogeohemiju (biogeohemijske cikluse), posebno na recikliranje uglјenika i azota putem promene dekompozicije organskog materijala u zemlјištu.
2) procena mogućih posledica svakog negativnog efekta – za svaki mogući negativni efekat treba da se proceni obim posledica. Procena uzima u obzir da će se takav negativni efekat desiti. Obim posledica zavisi od sredine u koju su GMO uvedeni, kao i od načina uvođenja;
3) procena verovatnoće događanja svakog identifikovanog mogućeg negativnog efekta – glavni faktor u proceni verovatnoće ili mogućnosti pojave negativnih efekata su karakteristike sredine u koju će se GMO uvesti i način nameravanog uvođenja;
4) procena rizika za svaku idenitifikovanu karakteristiku GMO – treba da se obavi procena rizika za lјudsko zdravlјe i okolinu za svaku identifikovanu karakteristiku GMO, uzimajući u obzir verovatnoću da se štetni efekat dogodi, kao i obim i posledice ako se dogodi;
5) primena strategije upravlјanja rizikom kod uvođenja u proizvodnju GMO i proizvoda od GMO – procena rizika može identifikovati rizike koji zahtevaju upravlјanje. Treba da se definiše strategija upravlјanja rizikom;
6) određivanje globalnog rizika od GMO – treba da se uradi procena globalnog rizika od GMO, uzimajući u obzir i strategiju upravlјanja rizikom koja je predložena.
G) zaklјučci o mogućem uticaju na životnu sredinu pri uvođenju GMO – na osnovu procene rizika u prijavi će se zahtevati, kao pomoć pri donošenju zaklјučka o potecijalnom uticaju na životnu sredinu pri uvođenju GMO, sledeći podaci:
1) u slučaju GMO koji nisu više bilјke:
– verovatnoća da GMO uporno opstaje i postane invazivan u prirodnim staništima pod uslovima predviđenog uvođenja;
– bilo koja selektivna prednost ili nedostatak GMO i verovatnoća da bude ostvarena pod uslovima predviđenog uvođenja;
– mogućnost transfera gena u druge vrste pod uslovima predviđenog uvođenjem GMO i bilo koja selektivna prednost ili mana koja je preneta tim vrstama;
– potencijalni trenutni, odnosno odloženi ekološki uticaj direktnih ili indirektnih interakcija između GMO sa cilјnim organizmima;
– potencijalni trenutni, odnosno odloženi ekološki uticaj direktnih ili indirektnih interakcija između GMO sa necilјnim organizmima, uklјučujući uticaj na nivo populacije kompetitora, plena, domaćina, simbionata, predatora, parazita i patogena;
– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na lјudsko zdravlјe koji proizlaze iz potencijalne direktne i indirektne interakcije GMO i osoba koje rade sa GMO, dolaze u kontakt sa GMO ili su u blizini uvođenja GMO;
– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na zdravlјe životinja i posledice po lanac ishrane koje proizlaze iz upotrebe GMO i bilo kog izvedenog proizvoda, ako se namerava da se koristi kao životinjska hrana;
– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na biogeohemijske procese koji proizlaze od potencijalnih direktnih i indirektnih interakcija GMO i cilјnih i necilјnih organizama u blizini uvođenja GMO;
– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu specifičnih tehnika korišćenih za rukovanje GMO, kad se razlikuju od konvencionalnih tehnika.
2) u slučaju GMVB:
– mogućnost da GMVB uporno opstaju, više nego recipijentne ili parentalne bilјke u polјoprivrednoj sredini ili postanu invazivnije u prirodnoj sredini;
– bilo koja selektivna prednost ili mana svojstvena GMVB;
– mogućnost transfera gena u istu ili drugu seksualno kompatibilnu bilјnu vrstu pod uslovima gajenja GMVB, i bilo koja selektivna prednost ili mana koje su prenete toj bilјnoj vrsti;
– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu koji je posledica direktne i indirektne interakcije između GMVB i cilјnih organizama, kao što su predatori, paraziti i patogeni (ako je primenlјivo);
– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu koji je posledica direktne i indirektne iterakcije između GMVB i necilјnih organizama (takođe uzeti u obzir organizme koji interreaguju sa cilјnim organizmima), uklјučujući uticaj nivoa populacije kompetitora, bilјojeda, simbionata (gde je primenlјivo), parazita i patogena;
– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na lјudsko zdravlјe, koji proizlaze od potencijalne direktne i indirektne interakcije GMVB i osoba koje rade sa GMVB, dolaze u kontakt sa GMVB ili su u blizini uvođenja GMVB;
– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na zdravlјe životinja i posledice po lanac ishrane koje proizlaze iz upotrebe GMVB i bilo kog izvedenog proizvoda ako se namerava da se koristi kao životinjska hrana;
– mogući trenutni, odnosno odloženi efekti na biogeohemijske procese koji su posledica potencijalnih direktnih i indirektnih interakcija GMVB i cilјnih i necilјnih organizama u blizini uvođenja GMVB;
– mogući trenutni, odnosno odloženi, direktni i indirektni uticaj na životnu sredinu specifičnih tehnika korišćenih za menadžment GMVB, kad se razlikuju od konvencionalnih tehnika.

Prilog br. 4.

Kriterijumi za primenu nestandardnog postupka razmatranja prijave su:
1) taksonomski status i biologija nemodifikovanog recipijentnog organizma treba da budu poznati (na primer, način reprodukcije i oprašivanja, sposobnost ukrštanja sa srodnim vrstama, patogenost);
2) treba da postoje znanja o sigurnosti za lјudsko zdravlјe i okolinu roditelјskih i recipijentnih organizama u sredini u koju se GMO uvodi;
3) treba da budu dostupni podaci o bilo kojoj interakciji od interesa za procenu rizika, uklјučujući roditelјske, recipijentne i druge organizme u životnoj sredini u koji se GMO uvodi;
4) treba da budu dostupni podaci o ugrađenom genetičkom materijalu, kao i podaci o konstrukciji bilo kog vektorskog sistema, ili sekvence genetičkog materijala korišćenog sa prenosiocem DNK. Tamo gde genetička modifikacija uklјučuje deleciju genetičkog materijala, obim delecije treba da bude poznat. Podaci o genetičkoj modifikaciji treba da budu dostupni tako da je moguća identifikacija GMO i njegovog potomstva;
5) GMO ne bi trebalo da predstavlјa dodatan ili povećan rizik za lјudsko zdravlјe i okolinu u uslovima eksperimentalnog uvođenja, u odnosu na rizik pokazan pri uvođenju odgovarajućih roditelјskih i recipijentnih organizama. Bilo koja sposobnost širenja u životnoj sredini i okupiranja drugih nevezanih ekosistema i sposobnost prenošenja genetičkog materijala na druge organizme ne bi smela da ima štetne efekte.

Prilog br. 5. Plan nadgledanјa

A) Cilј

Cilј plana nadgledanja je:
– da potvrdi pretpostavke u vezi sa pojavom i uticajem potencijalno štetnih efekata GMO i proizvoda od GMO za lјudsko zdravlјe i okolinu;
– da identifikuje pojavu štetnih efekata GMO i proizvoda od GMO za lјudskog zdravlјe i okolinu kada to nije predviđeno u proceni rizika.

B) Opšti principi

Podaci prikuplјeni pri nadgledanju, razmatraće se u skladu sa uslovima i aktivnostima životne sredine. Tamo gde su uočene promene životne sredine, dalјa procena treba da razjasni da li je to posledica GMO i njihove primene, jer takve promene mogu da proisteknu i od faktora životne sredine koji nisu u vezi sa stavlјanjem GMO na tržište.
Iskustvo i podaci dobijeni tokom nadgledanja ograničene upotrebe GMO i tokom uvođenja u proizvodnju GMO i proizvoda od GMO, mogu da pomognu u izradi post-tržišnog režima nadgledanja.

V) Nacrt plana nadgledanja

Nacrt plana nadgledanja:
1. biće pripremlјen na principu „slučaj po slučaj“, uzimajući u obzir i procenu rizika;
2. uzeće u obzir karakteristike GMO, karakteristike i obim njegove predviđene upotrebe, kao i opseg bitnih uslova životne sredine gde se očekuje uvođenje GMO;
3. uklјučiće opšti nadzor nepredvidivih štetnih efekata GMO i proizvoda od GMO za lјudsko zdravlјe i okolinu, i ako je neophodno, kontrolu specifičnih slučajeva identifikovanih u proceni rizika:
– kontrola specifičnih slučajeva treba da se obavlјa u dovolјno dugom vremenskom periodu, da bi se detektovali trenutni i direktni, kao i gde je to moguće, odloženi i indirektni efekti identifikovani u proceni rizika;
– nadzor može upotrebiti već utvrđenu rutinsku praksu nadzora, kao što je kontrola polјoprivrednih kultura, zaštita bilјa ili veterinarskih i medicinskih proizvoda. Biće utvrđeno, kako će podaci prikuplјeni kroz rutinsku praksu nadzora biti dostupni podnosiocu odobrene prijave;
4. olakšaće posmatranje u sistematskom smislu, uvođenja GMO u životnu sredinu, kao i interpretaciju ovih posmatranja u vezi sa bezbednošću za lјudsko zdravlјe i okolinu;
5. identifikovaće ko će (podnosilac prijave, korisnici) izvršavati različite zadatke koje plan nadgledanja zahteva, i ko je odgovoran za izradu i sprovođenje plana kontrole, kao i da se obezbedi mehanizam kojim će podnosilac odobrene prijave i nadležna savezna organizacija biti informisani o bilo kom štetnom efektu GMO i proizvoda od GMO za lјudsko zdravlјe i okolinu (moraju biti navedeni vremenski plan nagledanja i intervali dostavlјanja rezultata kontrole);
6. vodiće se računa o mehanizmima identifikovanja i potvrđivanja bilo kog uočenog štetnog efekta GMO i proizvoda od GMO za lјudsko zdravlјe i okolinu i omogućiće podnosiocu odobrene prijave ili nadležnoj saveznoj organizaciji primenu mera neophodnih za zaštitu lјudskog zdravlјa i okoline.